BfArM: „Aufwand für Apotheken unvermeidbar“

Ende letzten Jahres hat die BfArM-Liste ruhender Zulassungen für Unruhe gesorgt. Zunächst war für 80 Präparate das Ruhen der Zulassung angeordnet worden, weil die Zulassungsstudien als mangelhaft eingestuft worden waren. Doch durch Vorlegen neuer Studien, aber auch durch Einlegen von Rechtsmitteln mit aufhebender Wirkung kann das Ruhen der Zulassung wieder aufgehoben werden.

Damit ändert sich die Liste ständig und ist inzwischen sehr geschrumpft. Apotheker müssen den Patienten erklären, warum, ein Arzneimittel heute nicht abgegeben werden darf, kurze Zeit darauf aber wieder verkehrsfähig ist. Sie kritisieren, dass die Informationen öffentlich gemacht worden sind und werden, bevor Ärzte und Apotheker informiert worden sind. Wie konnte es dazu kommen? Hätten die Fachkreise früher informiert werden können?

Im Namen des vorbeugenden Patientenschutzes

Grundsätzlich stellt das BfArM gegenüber DAZ.online fest, dass im Mittelpunkt der Maßnahme der vorbeugende Patientenschutz gestanden habe. Das Ruhen der betroffenen Zulassungen sei angeordnet worden, weil die Bioäquivalenzstudien aufgrund der erheblichen Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität nicht als Zulassungsgrundlage akzeptiert werden können.

Die Entscheidung für die in Deutschland zugelassenen Arzneimittel sei in Abstimmung mit anderen EU-Mitgliedstaaten (Belgien, Frankreich, Luxemburg) getroffen worden. Bei den zu treffenden Maßnahmen müsse das BfArM juristischen Vorgaben folgen. Entscheidend sei § 34 Abs. 1b S. 2 i.V.m. § 34 Abs. 1d des AMG, wonach das BfArM Entscheidungen unter anderem über das Ruhen der Zulassung bereits mit Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft öffentlich zugänglich machen muss.

Das habe man im vorliegenden Falle in Form einer Pressemitteilung sowie der Veröffentlichung der Liste der betroffenen Arzneimittel, des Bescheids und Feststellungsbescheids getan, so das BfArM. Für Bürger und Patienten sei eine eigene Informationsbox auf der Homepage des BfArM eingerichtet worden mit dem Ziel, dort die wichtigsten Fragen zu beantworten.

Anhörung Mitte November

Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer seien bereits mit der BfArM-Anhörung vom 10. November 2014 über das Verfahren informiert und dazu aufgefordert worden, sich zu äußern. Das Anhörungsschreiben sei auch zur Information an die sogenannten Stufenplanbeteiligten (pharmazeutische Verbände, Arzneimittelkommissionen, Bundesländer etc.) geschickt worden. Per Pressemitteilung wurde dann am 5. Dezember 2014 darüber informiert, dass das BfArM gegenüber den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen das Ruhen der Zulassung anordnen wird.

Am 8. Dezember 2014 sei das Ruhen der Zulassung mittels Brief mit Postzustellungsurkunde angeordnet und den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen mitgeteilt worden. Am 9. Dezember 2014 sei der Bescheid zusätzlich per Fax an die betroffenen Firmen geschickt worden. Die Arzneimittelkommissionen der Deutschen Apotheker (AMK) und der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) sind nach Auskunft des BfArM am Montag, den 8. Dezember 2014, über die Liste der betroffenen Arzneimittel in Kenntnis gesetzt worden. Die Stufenplanbeteiligen (u.a. die Landesbehörden) seien am 9. Dezember 2014 informiert worden. Am 9. Dezember 2014 wurde die Liste dann auf der BfArM-Homepage veröffentlicht.

Derzeit wird die Liste werktäglich aktualisiert. Für eine umgehende Benachrichtigung bei Aktualisierung steht ein RSS Feed zur Verfügung. Nach Ansicht des BfArM ist der Aufwand, der den Apothekern durch diese Maßnahme entsteht, unvermeidbar. Man stehe aber mit den Interessenvertretern im Kontakt, um die Rückmeldungen zu diskutieren.

Forderungen der ABDA

ABDA-Präsident Friedemann Schmidt hatte in seinem Neujahrsschreiben an die Mitgliedsorganisationen die zu späte Information kritisiert: „Wenn die breite Öffentlichkeit und Heilberufsorganisationen praktisch gleichzeitig über ruhende Zulassungen informiert werden, ist ein Rennen schon verloren.“ Dem Apotheker vor Ort fehle der Informationsvorsprung, den er brauche, um die Verunsicherung seiner Patienten sofort wirksam abfangen zu können.

Schmidt fordert in diesem Zusammenhang die Klärung von drei zentralen Fragen: Erstens die grundsätzliche Frage, wie Produktsicherheit unter den Bedingungen einer globalisierten Arzneimittelentwicklung und -produktion gewährleistet werden könne. Zweitens die Frage, ob bzw. wie die Zusammenarbeit der Arzneimittelaufsicht in Bund und Ländern mit den berufsständischen Organisationen der Apothekerschaft optimiert werden könne. Und drittens müsse geprüft werden, „ob unsere internen Instrumente, Ressourcen und Prozesse solchen neuen Herausforderungen gerecht werden“.