Janssen startet klinische Phase-I-Studie

Wie Janssen weiter mitteilt, sind in Zusammenarbeit mit dem dänischen Biotechnologie-Unternehmen Bavarian Nordic A/S mehr als 400.000 Regime des Prime-Boost Impfstoffs produziert worden. Sie sollen für umfangreiche klinische Studien im April 2015 zur Verfügung gestellt werden. Insgesamt sollen im Laufe des Jahres zwei Millionen Regime bereitgestellt werden. Soweit erforderlich soll die Menge innerhalb von zwölf bis 18 Monaten auf fünf Millionen Regime aufgestockt werden können.

Der derzeit prognostizierte Bedarf an Impfstoffdosen beträgt mindestens 100.000 zum Schutz des Hilfspersonals. Will man die breite Impfung Erwachsener in den drei betroffenen Ländern, müssten es bis zu zwölf Millionen Dosen sein. Dies, so Janssen, habe die „London School of Hygiene and Tropical Medicine“ im Auftrag der Weltgesundheitsorganisation (WHO) berechnet. „Weil jeder Tag zählt, beschleunigen wir die Produktion unseres Impfstoffregimes wesentlich“, sagt Dr. Paul Stoffels, Chief Scientific Officer von J&J und Worldwide Chairman für den Bereich Arzneimittel. „Unser Ziel ist es, durch die beispiellose Zusammenarbeit mit globalen Gesundheitseinrichtungen den Impfstoff Familien und medizinischem Hilfspersonal so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.“

Die Phase-I-Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfregimes: Patienten erhalten im ersten Schritt einen „Prime“, um eine primäre Immunantwort hervorzurufen, und danach einen Booster, der die Immunantwort im Laufe der Zeit verstärken soll. Außerdem wird die durch das Impfregime generierte Immunantwort über einen längeren Zeitraum ausgewertet. Bei 72 gesunden erwachsenen Probanden werden verschiedene Impfregimes untersucht, die Kombinationen der Impfstoffkomponenten oder Placebo enthalten. Weitere klinische Studien sollen im Laufe des Januars in den Vereinigten Staaten und bald darauf in Afrika beginnen. Details der Studie werden auf clinicaltrials.gov veröffentlicht.

Im Oktober 2014 hatte J&J bekannt gegeben, die Produktion des Ebola-Impfprogramms mit bis zu 200 Millionen US-Dollar voranzutreiben. Das Unternehmen strebt an, die weitere Finanzierung für das Impfstoff- und klinische Entwicklungsprogramm mithilfe von staatlicher und nichtstaatlicher Förderung zu realisieren.