Keine Verschreibungspflicht für Ambroxol

Mit Spannung war die PRAC-Bewertung der Mukolytika Ambroxol und Bromhexin erwartet worden. Die Belgische Arzneimittelaufsichtsbehörde (AFMPS) hatte aufgrund von Fallberichten über allergische Reaktionen ein Risikobewertungsverfahren auf europäischer Ebene in die Wege geleitet. Im Vorfeld der Entscheidung war auch eine Unterstellung unter die Verschreibungspflicht als Maßnahme für möglich gehalten worden.

Der Pharmakovigilanzausschuss PRAC hat jetzt in einem Reviewverfahren die Datenlage gesichtet und festgestellt, dass ein Risiko nicht auszuschließen, aber gering ist. In der Produktinformationen sollte daher auf das Risiko schwerer allergischer Reaktionen wie ein Erythema multiforme und ein Stevens-Johnson-Syndrom hingewiesen werden – verbunden mit der Aufforderung, bei Auftreten von entsprechenden Symptomen sofort die Medikation abzusetzen. Die PRAC-Empfehlung wird jetzt an die Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) weitergeleitet, die eine abschließende Stellungnahme abgeben wird.