Abgabe erst mit OTC-Packungsbeilage

Klar ist: Levonorgestrel-haltige Arzneimittel bleiben verschreibungspflichtig bis die Änderung der AMVV in Kraft getreten ist. Allerdings gibt es nach wie vor keine einhellige Meinung dazu, ob der Beschluss der EU-Kommission zur Rezeptfreiheit von ellaOne® unmittelbar gilt oder ebenfalls erst nach Inkrafttreten der geänderten AMVV. In der Vergangenheit gab es zwar ähnlich gelagerte Fälle – etwa bei Esomeprazol und Pantoprazol. Auch hier ging es um zentrale Zulassungen bzw. Änderungen dieser Zulassungen, die sodann in der AMVV umgesetzt wurden. In der Begründung der Änderungsverordnung wurde dann explizit darauf hingewiesen, dass die Entscheidung der EU-Kommission in den EU-Mitgliedstaaten unmittelbar gilt, sie aber zur besseren Transparenz in der AMVV abgebildet werde. Ganz vergleichbar sind diese Fälle allerdings insofern nicht, als dass der EU-Humanarzneimittelkodex ausdrücklich nationale Ausnahmeregelungen zulässt, die den Verkauf oder Gebrauch empfängnisverhütender oder schwangerschaftsunterbrechender Arzneimittel betreffen. Welche Auswirkungen dies auf einen zentralen OTC-Switch eines solchen Medikaments hat, war bislang noch keine praktisch relevante Frage – mit ellaOne® ist dies nun anders.

Bei HRA Pharma, dem Hersteller von ellaOne®, geht man nach wie vor von einer unmittelbaren Geltung des Kommissions-Beschlusses aus. Die ABDA pochte hingegen von Anfang darauf, dass vor der rezeptfreien Abgabe in der Apotheke zunächst eine Änderung der AMVV nötig ist. Das Bundesgesundheitsministerium ließ sich gar nicht erst zu einer konkreten Aussage bewegen. Nun scheint es aber eine Verständigung zu geben.

So lässt die ABDA verlauten, dass als verschreibungspflichtig gekennzeichnete ellaOne®-Packungen nur auf Vorlage einer ärztlichen Verschreibung abgegeben werden dürfen. Dabei beruft sie sich auf das für HRA zuständige Regierungspräsidium Arnsberg. Und auch bei HRA lenkt man ein. Anfänglich wollte das Unternehmen noch eine zunächst mit dem Regierungspräsidium erarbeitete Übergangslösung praktizieren, die auch den rezeptfreien Verkauf der als verschreibungspflichtigen Packungen ermöglicht hätte. Nunmehr ist man aber auch hier bereit zu warten bis die neuen OTC-Beipackzettel in den neuen ellaOne®-Packungen verstaut sind. Im Januar, so viel ist klar, wird dies nicht mehr der Fall sein. Für Februar stehen die Chancen jedoch nicht schlecht. HRA-Deutschland-Geschäftsführer Klaus Czort empfiehlt Apotheken nun die „labelgetreue Abgabe“ bis zur endgültigen Klärung und Kommunikation der Sachlage.   

Damit bleibt auch noch etwas Zeit, sich über Beratungsstandards in den Apotheken Gedanken zu machen. Am Freitag findet hierzu ein Gespräch im Bundesgesundheitsministerium statt.