„Pille danach“ – so geht es weiter

Pille danach. Noch immer streiten sich die Experten, ob eine Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)  notwendig ist, um ellaOne® ohne Rezept abgeben zu dürfen. Das BMG forciert nun das Tempo. Die Verordnung zur Änderung der AMVV soll nun mit einer Fristverkürzung in die Ressortabstimmung gehen. Ob die erforderliche Zustimmung im Bundesrat dann tatsächlich bereits am 6. Februar erfolgen kann, muss sich zeigen. Für das Vorgehen in der Apotheke haben sich die Beteiligten mittlerweile darauf verständigt, dass die rezeptfreie Abgabe erst erfolgen soll, wenn ellaOne® mit einer OTC-Packungsbeilage im Handel ist. Das ist laut Aussage des Herstellers frühestens im Februar der Fall. Auch die Mehrheit der DAZ.online-Leser würde ellaOne® laut unserer Umfrage noch nicht ohne Rezept abgeben. Die ABDA fordert derweil, dass dafür Sorge getragen werden müsse, dass die Apotheker rechtzeitig über alle für die Abgabe relevanten Daten informiert werden.

Ärzteverbände äußern sich kritisch zur Entscheidung der EMA. So plädieren beispielsweise die Kassenärzte dafür, die Leistungspflicht der GKV weiterhin an eine vorausgehende ärztliche Verordnung zu binden. Man erklärt sich aber seitens der Ärzte bereit, bei der Erarbeitung entsprechender Beratungsstandards mitzuwirken.

Die gesamte Chronologie der Entlassung der „Pille danach“ aus der Rezeptpflicht lesen Sie in unsrem online-Spezial „Die „Pille danach“ – Ein Blick zurück“

Keine Verschreibungspflicht für Ambroxol. Der Pharmakovigilanzausschuss der EMA hat das Ergebnis des Risikobewertungverfahrens für Ambroxol und Bromhexin bekannt gegeben. Das Risiko für schwere allergische Reaktionen sei gering, aber nicht ganz auszuschließen. Mit Boehringer Ingelheim hat einer der Zulassungsinhaber dazu Stellung genommen.

Einschränkungen für Valproat. Künftig soll Valproat bei weiblichen Jugendlichen und Frauen im gebärfähigen Alter nur eingesetzt werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Hintergrund sind neue Studienergebnisse zu Entwicklungsstörungen (einschließlich Autismus) bei Kindern, deren Mütter in der Schwangerschaft Valproat eingenommen hatten.

Vaprino® vielleicht bald auch für Kinder. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beim BfArM hat die Entlassung des Wirkstoffs Racecadotril aus der Verschreibungspflicht für Kinder und Jugendliche befürwortet.

Schnelle Einigung bei Olysio®. Der Hersteller Janssen und der GKV-Spitzenverband haben sich bereits in ihrer ersten Verhandlungsrunde auf einen Erstattungsbetrag für den Proteaseinhibitor Olysio® (Simeprevir) geeinigt. Damit ist Olysio® das erste der neuen Hepatitis C-Arzneimittel, für das ein Erstattungsbetrag steht.

E-Zigaretten. Ein aktueller Cochrane-Review geht der Frage nach, welche Rolle E-Zigaretten bei der Raucherentwöhnung spielen könnten.

Irreführende Health Claims. Gesundheitsversprechen auf Lebensmittelpackungen – sogenannte Health Claims – beeinflussen das Kaufverhalten von Verbrauchern, halten aber oftmals nicht, was sie versprechen.

Erste Ebola-Impfstofftests in Westafrika. In den drei am schwersten von der Ebola-Epidemie betroffenen Ländern Westafrikas sollen frühestens Ende Januar die ersten Impfstoffe an Menschen getestet werden.

Rote-Hand-Brief zu Telavancin. Im Rahmen der Zulassung des Lipoglykopeptid-Antibiotikum Telavancin (Vibativ®) wurde der Hersteller Clinigen verpflichtet, über die Risiken von Telavancin (Nephrotoxizität, QTc-Verlängerung, Reproduktionstoxizität und Verwendung außerhalb der zugelassenen Anwendung) zu informieren.