Ella kommt. ABDA startet PRIMA. Und PHARM-CHF schrumpft

Rezeptfreie ellaOne kommt Mitte März. Ab Montag, 16. März 2015, soll es das Ulipristalacetat-haltige Notfallkontrazeptivum ellaOne^® regulär ohne Rezept in deutschen Apotheken geben. Darauf hat sich das Bundesgesundheitsministerium mit dem Hersteller HRA Pharma verständigt. Dann soll das bislang rezeptpflichtige Arzneimittel mit einem passenden OTC-Beipackzettel und passender Packung versehen sein. Weiterhin soll bis zu diesem Zeitpunkt die Frage der Kostenerstattung für Mädchen und Frauen unter 20 Jahren geregelt sein. Auch die Bundesapothekerkammer ist aktiv geworden: Sie hat Handlungsempfehlungen für die rezeptfreie Abgabe von Notfallkontrazeptiva vorgelegt. Auf zwölf Seiten werden die Voraussetzungen für die Abgabe von Levonorgestrel und Ulipristal genannt, allgemeine Hinweise zur Beratung und Abgabe der Notfallkontrazeptiva gegeben und die Grenzen der Selbstmedikation gezeigt. Sie enthält Hinweise zur Abgabe an Minderjährige und eine Checkliste zur Qualitätssicherung der Beratung.

ABDA startet PRIMA. Die ABDA hat in Thüringen und Sachsen ein neues Projekt gestartet, in dem Ärzte und Apotheker gemeinsam elektronische Medikationspläne für Patienten erstellen sollen. Gefördert vom Bundesgesundheitsministerium soll in dem Projekt namens PRIMA (Primärsystem-Integration des Medikationsplans mit Akzeptanzuntersuchung) die Erstellung und Integration von elektronisch erstellten Medikationsplänen in den Arbeitsalltag von Ärzten und Apothekern untersucht und implementiert werden. Die Ergebnisse sollen in das ABDA-KBV-Modell (ARMIN) in Sachsen und Thüringen einfließen.

Herzinsuffizienzstudie wird geschrumpft. Die 2012 als Vorzeigeprojekt gestartete Herzinsuffizienzstudie (PHARM-CHF) der ABDA wird auf deutlich geschrumpftem Niveau und mit Verspätung zu Ende geführt. Statt der anvisierten Teilnehmerzahl von 2060 Patienten hofft man jetzt auf ca. 250. Laufen soll die Studie zudem eineinhalb Jahre länger, nämlich bis Ende 2016. Im Jahr 2017 sollen die Ergebnisse veröffentlicht werden. Auch die Zahl der teilnehmenden Apotheker und Ärzte blieb hinter den hochgesteckten Erwartungen zurück. Statt 300 Apotheken und Arztpraxen werden die aktuell teilnehmenden 184 Patienten nur von 40 Apotheken und 30 Arztpraxen in neun Kammergebieten betreut, wie die ABDA mitteilte.

So viele Meldungen an die AMK wie noch nie. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hat ihre Zahlen aus dem Jahr 2014 veröffentlicht: Es wurden insgesamt 8832 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen gemeldet. Damit sei die bisherige Höchstzahl aus dem Jahre 2012 um 373 Meldungen übertroffen worden. Die meisten Meldungen betrafen Arzneimittel, vor allem verschreibungspflichtige (6251 im Vergleich zu 1824 OTC). Darunter 300 Meldungen zu schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie 229 unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgrund einer Arzneimittelsubstitution.

Multiresistenter Keim an Kieler Uniklinik. Am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein wurde bei mehreren Patienten ein multiresistentes Bakterium nachgewiesen. Ein Expertenteam aus Frankfurt am Main soll das Klinikum mit ihrer Expertise im Kampf gegen den gramnegativen Acinetobacter baumannii unterstützen, der gegen vier Antibiotikagruppen resistent ist (4 MRGN). Ob das Bakterium aber wirklich für den Tod der zwölf Patienten am Kieler Klinikum Schuld ist, ist nicht geklärt. Die Patienten waren teils schwer erkrankt. Bei neun von ihnen sei das Bakterium mittlerweile eindeutig als Todesursache ausgeschlossen worden.

Bald Etanercept-Biosimilar? Samsung Bioepis, eine Tochter des Elektronikkonzerns Samsung, hat bei der EMA einen Antrag auf Zulassung für das erste Biosimilar zu Etanercept (Enbrel^®) gestellt. Da die EMA den Antrag akzeptiert hat, geht es nun in die regulatorische Beurteilung. Etanercept bindet den löslichen Tumor-Nekrose-Faktor alpha und wird zur Behandlung rheumatoider Erkrankungen eingesetzt. Wird das Biosimilar-Präparat SB4 durch die EMA zugelassen, so dürfte es in denselben Indikationen verwendet werden. Nach Auskunft von Samsung Bioepis haben die Daten aus einer in Europa durchgeführten kontrollierten, randomisierten multizentrischen Phase-III-Studie die Vergleichbarkeit von SB4 mit Enbrel^® nachgewiesen. Das Präparat wird am Produktionsstandort von Biogen Idec im dänischen Hillerød hergestellt, der einer der größten Standorte für biologische Präparate weltweit ist.

Depressives Deutschland. Die Zahl der Menschen mit der Diagnose Depression steigt – und entwickelt sich zu einem gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Problem. Von 2000 bis 2013 nahmen die Fehlzeiten in Unternehmen aufgrund von Depressionen um fast 70% zu. Zugleich stieg der Anteil der Erwerbstätigen, die Antidepressiva verschrieben bekamen, um ein Drittel. Dies geht aus dem Depressionsatlas 2015 hervor, den die Techniker Krankenkasse vorgestellt hat.

600 Millionen Euro für Impfungen. Deutschland will der globalen Impfallianz Gavi mit 600 Millionen Euro von 2016 bis 2020 mehr Geld zur Verfügung stellen als bislang angekündigt. Insgesamt kamen bei der „Wiederauffüllungskonferenz“ über 7,5 Milliarden US-Dollar zusammen. Diese Summe werde benötigt, um 300 Millionen Kinder etwa gegen Keuchhusten, Masern und Lungenentzündung zu impfen. Dadurch könnten bis zu sechs Millionen Todesfälle verhindert werden. Jedes Jahr sterben 6,3 Millionen Kinder, über die Hälfte könnte noch leben, durch einfache Maßnahmen wie beispielsweise Impfen oder sauberes Wasser, Moskito-Netze, Basismedikamente oder bessere Ernährung.

Kfz-Verbandkasten: Hauptsache nicht abgelaufen! Seit Anfang 2014 gibt es neue Vorgaben für den Inhalt eines Kfz-Verbandkastens. Angesichts unterschiedlicher Berichte, ab wann dieser neue Verbandkasten Pflicht ist und wie lange „alte“ Verbandkästen noch verkauft werden dürfen, stellt der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) jetzt klar: Auch Kfz-Verbandkästen nach alter Norm aus dem Jahr 1998 sind nach wie vor gesetzeskonform und dürfen weiter verkauft und verwendet werden. Aber: Sie müssen vollständig und ihr Inhalt darf nicht abgelaufen sein. Die Inhaltsvorgaben für den Verbandkasten wurden den neuesten notfallmedizinischen Erkenntnissen angepasst. Während einige Materialien nicht mehr vorhanden sein müssen, sind nun ein 14-teiliges Pflasterset und Hautreinigungstücher vorgeschrieben. Auch ein Verbandpäckchen in Kindergröße wurde neu in die verbindliche Bestandteilliste aufgenommen.