Der erste biosimilare Antikörper kommt

Die Biosimilars (beide stammen aus dem gleichen Herstellungsprozess der südkoreanischen Firma Celltrion) erhielten im September 2013 die Zulassung der Europäischen Kommission, nachdem der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel eine entsprechende positive Empfehlung ausgesprochen hatte. Es folgte zunächst eine Markteinführung in Mittel- und Osteuropa und in einigen kleineren westeuropäischen Ländern, wo das Patent schon früher abgelaufen war.

Das Referenzprodukt Remicade^® ist seit 1999 in der EU zugelassen. 2013 wurde mit diesem Mittel in Europa laut Hersteller Merck & Co. (MSD) ein Umsatz von rund zwei Milliarden Euro erzielt. Wie auch andere biotechnologisch hergestellte Arzneimittel hat das Präparat einen stolzen Preis. Laut Arzneiverordnungsreport sorgte Remicade^® 2013 bei den gesetzlichen Kassen in Deutschland für Nettokosten von 201,8 Millionen Euro. Insofern ist die Hoffnung auf günstigere Nachfolgeprodukte, die den Preiswettbewerb beflügeln, groß.

Bei Pro Generika – dem Verband, der neben Generika- auch Biosimilarhersteller vertritt – spricht man von einem „Biosimilar 2.0“, weil die Entwicklung und Herstellung monoklonaler Antikörper im Vergleich zu den bereits verfügbaren Biosimilars – etwa Epoetin, Somatropin oder Filgrastim – nochmal komplexer und damit aufwendiger ist. Für Pro Generika-Geschäftsführer Bork Bretthauer ist die Einführung von Infliximab-Biosimilars „ein Meilenstein für die Versorgung“. Denn noch immer hätten viele Patienten in Deutschland nur in begrenztem Umfang Zugang zu modernen biopharmazeutischen Arzneimitteltherapien. „Infliximab-Biosimilars können diese bestehende Versorgungslücke füllen“, ist er überzeugt.

Pro Generika mahnt anlässlich der Markteinführung erneut: Damit der erwünschte Wettbewerb offen und fair ablaufen kann, müssten patentverlängernde Rabattverträge aus dem Weg geräumt werden. Zudem seien bundesweit biosimilarfreundliche Rahmenbedingungen nötig, etwa regional vereinbarte Biosimilarquoten.