EMA: Alles im Griff

Zwar wird insgesamt eine beträchtliche Zunahme der AE-Meldungen konstatiert (+60 % bei Menschen, +45 % bei Tieren), aber die EMA leitet hieraus keine erhöhtes Risiko ab. Sie führt die Zunahme vielmehr auf eine erhöhte Aufmerksamkeit gegenüber Arzneimittelrisiken bei Tieren zurück, das heißt de facto auf eine  „Verringerung der Dunkelziffer“. Etwas Sorge bereitet der Agentur jedoch ein offenbares „underreporting“ bei Lebensmitteltieren. Sie richtet deshalb den eindringlichen Appell an die Tierärzte in der EU, wachsamer zu sein und auch zu melden. In manchen Mitgliedstaaten gibt es Meldeverpflichtungen für Tierärzte.

Die Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln bezieht sich auch auf Aspekte, die bei Humanarzneimitteln weniger von Bedeutung sind, etwa Umweltrisiken, oder die es dort nicht gibt, etwa die Validität der Wartezeiten, die durch die Rückstandsprüfungen festgelegt werden. Außerdem können unerwünschte Wirkungen nicht nur die Tiere selbst betreffen, sondern auch Menschen, sofern sie durch Nahrungsmittel aus Lebensmitteltieren ausgelöst werden.  

Wie bei Humanarzneimitteln werden Verdachtsfälle vom Zulassungsinhaber und den zuständigen Arzneimittelbehörden erfasst und bewertet. Sie fließen in eine spezielle europäische Datenbank ein (EudraVigilance Veterinary – EVVet), die derzeit rund 140.000 AE-Berichte enthält. Etwa 84.000 davon sind in der EU aufgetreten, der Rest in weiteren Ländern (hauptsächlich in den USA), in denen die Produkte ebenfalls auf dem Markt sind.

Für zentral zugelassene Tierarzneimittel ist die EMA zuständig, und um die Sicherheit der national zugelassenen Präparate kümmern sich die Arzneimittelbehörden der Mitgliedstaaten, wobei selbstverständlich Hand in Hand gearbeitet wird. Hierbei spielen der Ausschuss für Tierarzneimittel bei der EMA (CVMP) und dessen Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz (PhVWP-V) eine wichtige Rolle.