Chinin nur noch, wenn sonst nichts hilft

So soll Limptar® künftig nicht mehr uneingeschränkt zur Therapie und Prophylaxe nächtlicher Wadenkrämpfe eingesetzt werden, sondern nur noch, wenn diese sehr häufig oder besonders schmerzhaft sind und nicht-pharmakologische Maßnahmen die Beschwerden nicht ausreichend lindern können. Zudem müssen behandelbare Ursachen der Krämpfe ausgeschlossen wurde. Des Weiteren wird der Hinweis eingefügt, dass das Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden soll, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen. Bisher war keine Altersbeschränkung angegeben.

Weitere Ergänzungen soll es bei den Warnhinweisen in der Fachinformation gegeben. Bisher wurde an dieser Stelle lediglich auf das Risiko der QT-Strecken-Verlängerung hingewiesen. Nun wird hinzugefügt, dass die Entscheidung für eine Behandlung mit Limptar® für jeden einzelnen Patienten erfolgen und in regelmäßigen Abständen überprüft werden muss. Und zwar unter Berücksichtigung der Wirksamkeit und des Risikos für das Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen, wie Thrombozytopenien.

Bei Hinweisen auf eine Chinin-induzierte Thrombozytopenie solle das Präparat abgesetzt werden. Patienten, bei denen diese Nebenwirkung aufgetreten ist, wird geraten, in Zukunft auch auf Chinin-haltige Arzneimittel oder Getränke zu verzichten. Außerdem wird vor möglichen allergischen Reaktionen gewarnt, die besonders zu Behandlungsbeginn auftreten können. Die Nebenwirkungen werden um „Herzrhythmusstörungen; Häufigkeit: nicht bekannt“ ergänzt. Auch in der Packungsbeilage werden entsprechende Hinweise ergänzt. Hier werden zudem Symptome angeführt, die auf einen Chinin-induzierte Thrombozytopenie hindeuten können und bei deren Auftreten der Patient umgehend Arzt oder Apotheker informieren soll.

Das Risiko für Thrombozytopenien unter Chinin ist seit Langem bekannt und in der Fach- und der Gebrauchsinformation von Limptar® abgebildet. Allerdings sind erst seit wenigen Jahren vermehrt auch Todesfälle mit dieser unerwünschten Arzneimittelwirkung assoziiert worden. Die klinische Manifestation einer Thrombozytopenie wird allerdings nicht immer ursächlich mit Limptar® in Verbindung gebracht und dann auch nicht als unerwünschte Arzneimittelwirkung gemeldet. Dadurch kann man, laut BfArM, die Höhe der Dunkelziffer nicht abschätzen. Anders als in der Indikation „Behandlung von Malaria“ wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Chininsulfat mit der Indikation „Prophylaxe und Therapie nächtlicher Wadenkrämpfe“ daher in einigen Ländern nicht mehr als positiv eingeschätzt.