L-Thyroxin-Präparate mit Stabilitätsproblemen

Hintergrund für die aktuellen Rückrufe der L-Thyroxin-Präparate von Hexal und 1A-Pharma ist laut Herstellerinformation „eine Überschreitung der Spezifikation“ von Wirkstoffgehalt und Abbauprodukten. Sie war im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen aufgefallen und offenbart ein galenisches Problem: die Stabilisierung des Wirkstoffs Levothyroxin-Natrium.

Die Lösung dieses Problems scheint dem einen Hersteller besser, dem anderen weniger gut zu gelingen und spiegelt sich in der Haltbarkeit der Produkte wider. Diese reicht je nach Hersteller von zwölf Monaten (z.B. L-Thyrox Hexal) über 18 Monate (z.B. L-Thyroxin 1A), 24 Monate (z.B. L-Thyroxin Winthrop) bis zu 36 Monaten (z.B. Euthyrox/Merck oder L-Thyroxin-Henning). Dass kurze Laufzeiten der Präparate auch eine Rolle für die Lieferfähigkeit spielen können, wird immer wieder diskutiert. So auch im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens zur Festbetragsgruppenbildung von Levothyroxin mit Jodid vom Dezember 2014.

Ein Vertreter von Sanofi wies im Rahmen der Anhörung darauf hin, dass bei einer Laufzeit von zwölf Monaten und der üblichen Packungsgröße von 100 Levothyroxin-haltigen Tabletten die Packung spätestens sechs bis acht Monate nach Produktion beim Patienten sein müsste. Es sei naheliegend, dass ein Hersteller eines Produktes mit kurzer Mindesthaltbarkeit seine Warendisposition immer eng am Warenabfluss steuern müsse, um Rücksendungen und Vernichtung von Waren zu vermeiden. Auf kurzfristige Mehranforderungen könne nicht reagiert werden. Lieferabrisse könnten unter diesen Bedingungen nicht überraschen.