EU-Arzneibehörden optimieren ihr Netzwerk

Die Arbeit des Netzwerks wird von der EMA und dem Netzwerk der „Heads of Medicines Agencies“ koordiniert. Ebenso wie in den verschiedenen wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA (CHMP, CVMP, COMP, HMPC usw.) sowie in den Arbeits- und Expertengruppen sind auch im HMA alle nationalen Behörden vertreten.

Während die EMA im Wesentlichen für zentrale Zulassungsverfahren zuständig ist, betreuen die nationalen Arzneimittelbehörden in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet die nationalen Zulassungsverfahren, kümmern sich um die Marktüberwachung, genehmigen klinische Studien und führen Inspektionen durch. Bei europäischen Anerkennungsverfahren und dezentralen Verfahren kommen die Koordinierungsgruppen für Human-und Tierarzneimittel CMDh und CMDv ins Spiel. Sie sorgen für konsistente Entscheidungen in Zulassungsverfahren und dafür, dass die Ressourcen in den Mitgliedstaaten optimal genutzt werden.   

Der Grad der Integration des Netzwerks hat in den letzten Jahren erheblich zugenommen, vor allem auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz, der Inspektionstätigkeit und der Entwicklung gemeinsamer IT-Systeme und Datenbanken. Dort hinzukommen, wo die europäischen Arzneimittelbehörden und die EMA jetzt stehen, war bereits ein riesiger Kraftakt, aber die Entwicklung steht nicht still, und nun gilt es, das Mammutsystem auch zukunftsfähig zu machen, daher die neue gemeinsame Strategie.

Mit ihr soll das europäische „Modell“ auch im internationalen Umfeld gestärkt werden. Das heißt, dass in der Praxis auch mit außereuropäischen Partnern ein engerer Schulterschluss angestrebt wird. Als Basis hierfür könnten die bereits bestehenden Vereinbarungen mit einzelnen Ländern im Bereich GMP dienen,  heißt es in dem Dokument. Aber auch in sonstigen internationalen Handelsübereinkommen, wie etwa TTIP, CETA und den Free Trade Agreements (FTAs) mit Japan und Singapur werden Arzneimittel vermehrt berücksichtigt. Hier will das Netzwerk etwaige Optionen bezüglich der gegenseitigen Anerkennung im Bereich von GMP- und GCP-Inspektionen mit Ländern ausloten, die dieselben Standards anwenden. Die Zeichen stehen demnach auf eine weitere internationale Harmonisierung der Arzneimittelregulierung.