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DGRA-Jahrestagung
Klinische Prüfung: Noch viel Detailarbeit
08.05.2015, 13:35 Uhr
Bis die die Neuregelungen zu klinischen Studien tatsächlich anwendbar sind, muss noch der eine oder andere Paragraf geändert werden. (Bild: rcx/Fotolia)
Bonn - Die Umsetzung der europäischen Verordnung über die klinische Prüfung (Clinical Trial Regulation) ist ein besonderer regulatorischer Kraftakt: Sie ist zwar unmittelbar geltendes Recht – doch einige Voraussetzungen für ihre Anwendung sind noch nicht erfüllt. Unter anderem ist ein nationales Umsetzungsgesetz erforderlich. Worum es dabei genau geht, war ein Thema beim 17. Jahreskongress der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) am 7. und 8. Mai 2015 in Bonn.
Mit dem anstehenden Umsetzungsgesetz müssen die bisherigen Regelungen im Arzneimittelgesetz und in der deutschen Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen (GCP-Verordnung ) an die neue Rechtslage angepasst werden, erläuterte der zuständige Referatsleiter im Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Dr. Lars-Christoph Nickel. Ein Gesetzentwurf des BMG liegt noch nicht vor, aber es haben auf allen Ebenen bereits zahlreiche Gespräche mit den Behörden, der Industrie und anderen Beteiligten stattgefunden.
Einen Schwerpunkt des Umsetzungsgesetzes bilden die Anforderungen an die Ethikkommissionen und das Verfahren, wie diese an der Genehmigung klinischer Prüfungen zu beteiligen sind. Die Clinical Trial Regulation überlässt dies ausdrücklich den Mitgliedstaaten. Eines ist jedoch bereits klar: In Zukunft wird es anstelle des zweigleisigen Ansatzes mit einer Genehmigung einer Studie durch die Zulassungsbehörde und einem separaten Votum einer Ethikkommission nur noch ein eingeleisiges Verfahren mit einer gemeinsame Entscheidung beider Institutionen geben. Dies wirft laut Nickel sowohl im Hinblick auf das Prozedere als auch rechtlich einige Probleme auf. Zudem bereiten die fest vorgegebenen kurzen Fristen schon im Vorfeld einige Sorge und Kopfzerbrechen.
Deutsches Verfahren hat sich bewährt
Im Prinzip wolle das BMG an dem bewährten Verfahren in Deutschland festhalten, ließ Nickel wissen. Angedacht sei eine Registrierungspflicht der nach Landesrecht gebildeten öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen. Private Ethikkommissionen kämen hierfür nicht in Frage. Welche Kommission jeweils für einen Antrag zuständig ist, könnte nach einem Geschäftsverteilungsplan festgelegt werden, wobei die Kapazitäten der jeweiligen Kommissionen und der Länderproporz berücksichtigt werden könnten. Speziell qualifizierten Ethikkommissionen für einzelne Fachgebiete, die ebenfalls diskutiert worden seien, erteilt das BMG allerdings eine Absage.
Dr. Thomas Sudhop und Dr. Hartmut Krafft, die beim BfArM bzw. beim PEI für den Bereich klinische Prüfungen zuständig sind, halten die Koordination der Verfahren beileibe nicht für einen „Selbstgänger“. Angesichts vierstelliger Antragszahlen pro Jahr werde dringend ein „Kooperations-Tool“ gebraucht, damit die komplexe Kommunikation unter den Behörden und Ethikkommissionen reibungslos funktioniert, meint Sudhop. Möglicherweise laufe es auf ein „konsekutives Modell“ hinaus, bei dem die Bundesoberhörde den Entwurf eines Bewertungsberichtes zu einen Genehmigungsantrag erstellt, der dann von der Ethikkommission kommentiert und ergänzt wird, aber im Moment werde das noch sehr „different“ gesehen.
Die Präsidentin der DGRA Prof. Dr. Barbara Sickmüller, schlug vor, in einem Pilot-Projekt auszuprobieren, ob auch alles wirklich reibungslos klappt, bevor das nationale Beschlussverfahren praktisch eingesetzt wird. Nach ihren Angaben planen die Franzosen ebenfalls einen solchen Piloten.
Portal zur Einreichung von Studien noch nicht bereit
Einige Sorge bereitet den Experten sowohl auf Behörden- als auch auf Industrieseite außerdem die Funktionsweise des EU-Einreichungs-und Kommunikationsportals, das für die Implementierung des neuen europäischen Systems unerlässlich ist. Die Verordnung wird erst dann zur Anwendung kommen, wenn dieses Portal einwandfrei funktioniert. Die Vorbereitungen hierzu laufen seit geraumer Zeit auf Hochtouren.
Einigkeit bestand bei der Tagung darin, dass das hohe Schutzniveau für die Probanden in Deutschland unter dem neuen System auf jeden Fall weiter aufrechterhalten werden muss. Auch daran, dass der international renommierte Standort Deutschland für die klinische Forschung weiterhin behauptet werden kann, wollen alle gemeinsam mitwirken.
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