Ein aufregendes und geschäftiges Jahr 2014

In das Pharmakovigilanzerfassungs- und -managementsystem der EU „EudraVigilance“ gingen in 2014 über 1,1 Millionen neue Berichte über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen ein, davon 38.000 von Patienten. Außerdem mussten rund 6000 Änderungsanzeigen zu zentral zugelassenen Arzneimitteln bearbeitet werden.

Wie der Vorsitzende des Verwaltungsrates der EMA Professor Sir Kent Woods in seinem Vorwort zu dem Jahresbericht resümmiert, haben sich die umfangreichen Aktivitäten der Agentur in 390 wissenschaftlichen Sitzungen mit 7300 Vertretern aus den Mitgliedstaaten niedergeschlagen. Hinzu kommen über 3000 Video-, Tele- und Web-basierte Konferenzen (+11 % gegenüber 2013).

Zu den wichtigsten Projekten, Initiativen und Leistungen, die im letzten Jahr einen Einfluss auf die Aufgaben und die Funktionsweise der Agentur hatten, gehören die

• Annahme der EMA-Politik auf die Veröffentlichung von klinischen Daten,
• Durchführung eines Pilotprojekts zur adaptiven Zulassung,
• Einbeziehung von Patienten in die Diskussion über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln im Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) im Rahmen eines Pilotprojektes sowie
• der Umzug in das neue Bürogebäude der Agentur.

Für den stellvertretenden Verwaltungsdirektor der EMA Andreas Pott und deren Chef-Strategie-Berater Professor Guido Rasi war die Annahme der Politik für die Publikation klinischer Daten im Oktober 2014 ohne Zweifel die wichtigste Errungenschaft in 2014. „Die Annahme dieser Politik setzt einen neuen Standard für Transparenz im Gesundheitswesen und der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung. Von dieser bisher beispiellosen Zugriffsebene zu klinischen Berichten profitieren Patienten, Gesundheitswesen, Wissenschaft und Wirtschaft“, betont Rasi in der Einführung zum Jahresbericht. Die Policy ist am 1. Januar 2015 in Kraft getreten. Um die Rahmenbedingungen hierfür war mit der Industrie lange und hart gerungen worden.

Im August 2014 ist die EMA in ihren Neubau am Churchill Place 30 in der Londoner Canary Wharf umgezogen, nachdem der Mitvertrag am Westferry Circus ausgelaufen war. Der neue Hauptsitz wurde am 26. Januar 2015, dem 20sten Jahrestag des Bestehens der Agentur, feierlich eröffnet. Die neuen Räumlichkeiten belegen eine Gesamtfläche von etwa 23.500 Quadratmetern auf sechs Büro-Etagen und zwei Etagen mit Konferenzräumen. Was kostet der „Dienstleister“ EMA? Das Budget der Agentur belief sich in 2014 auf rund 282,4 Millionen Euro. Dies bedeutet ein Plus von 12,3 Prozent gegenüber 2013, was vorwiegend auf die gestiegenen Antragszahlen zurückgeführt wird.

Wer arbeitet in der EMA? Knapp 500 Frauen und 245 Männer, davon sind fast 80 Prozent unter 50 Jahre alt und 47 Prozent zwischen 30 und 40. Franzosen und Italiener sind mit jeweils rund zwölf Prozent am stärksten vertreten, gefolgt von Spaniern mit etwa zehn Prozent. Deutschland stellt rund 6,7 Prozent der Beschäftigen und liegt damit etwa gleichauf mit Großbritannien. Dass die EMA in London angesiedelt ist, scheint für britische Jobsuchende in der hochrangigsten europäischen Arzneimittelagentur kein „Door-opener“ zu sein. 

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