Eine Chance für Schrittinnovationen

Schrittinnovationen genießen kein gutes Image. Mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) rief man die Devise aus, dass nur noch „echte Innovationen“ einen höheren Preis haben dürfen als andere Arzneimittel für die betreffende Indikation. Scheininnovationen sollten ausgebremst werden – doch Schrittinnovationen liegen möglicherweise genau dazwischen. Für betroffene Patienten mögen eine galenische Weiterentwicklung, eine Darreichungsform, die eine weniger häufige Einnahme erfordert oder eine Kinderdosierung ein echter Zugewinn sein, doch der Wirkstoff selbst ist nun einmal derselbe. Das heißt: Festbetrag.

Gerade bei Kinderarzneimitteln besteht aus BAH-Sicht eine große Spannung: Auf der einen Seite sollen sie etwa durch die sogenannte PUMA-Zulassung gefördert werden – auf der anderen Seite sieht unser Sozialgesetzbuch ein undifferenziertes Festbetragssystem vor. Gerne verweist die Industrie derzeit auf das erste Arzneimittel, dem im Verfahren der frühen Nutzenbewertung ein „erheblicher“ Zusatznutzen zugesprochen wurde: Propranolol (Hemangiol®), ein Präparat zur Behandlung von Säuglingen mit proliferativen infantilen Hämangiomen (Blutschwämmchen). Es ist das zweite existierende Arzneimittel mit PUMA-Zulassung. Beim BAH meint man, dass bei PUMA-Arzneimitteln der Zusatznutzen eigentlich schon durch die zentrale Zulassung und den positiv bewerteten pädiatrischen Prüfplan belegt ist.

Lutz Boden vom BAH betonte in der Diskussionsrunde, dass am AMNOG-Verfahren nicht gerüttelt werden solle. Es müsse aber dazu gelernt werden können. Es dürfe nicht ausschließlich auf neue innovative Wirkstoffe geschaut werden, sondern auch auf Schrittinnovationen. Anderenfalls schafften diese es gar nicht mehr in die Versorgung, da die Unternehmen sie nicht mehr marktgerecht finanzieren könnten. Ministerialrat Joachim Becker, Leiter der Unterabteilung Krankenversicherung im BMG, verwies darauf, dass der Gesetzgeber die Qualität von Schrittinnovationen nicht bewerte – dies werde anderen Beteiligten überlassen, im Fall der Festbeträge sind dies der Gemeinsame Bundesausschuss und der GKV-Spitzenverband. Becker verwies zudem auf die Schwierigkeit, Schrittinnovationen in Euro und Cent zu beziffern.