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FDA warnt
Ketoazidosen unter Gliflozin-Therapie
20.05.2015, 12:36 Uhr
Vor Risiken und Nebenwirkungen der Gliflozine warnt die FDA aktuell. (Bild: DOC RABE Media/Fotolia)
Während der Therapie mit SGLT2-Inhibitoren (Gliflozinen) sind Fälle von Ketoazidosen aufgetreten. Darüber hat die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA informiert. Patienten unter Gliflozin-Therapie sollen auf Symptome, die auf eine Ketoazidose hinweisen könnten, achten und gegebenenfalls sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Die FDA prüft, ob eine Änderung der Fachinformationen notwendig ist.
Ketoazidosen sind eine typische Komplikation des Typ-1-Diabetes, da sie bei absolutem Insulinmangel auftreten. Trotz hoher Blutglucosespiegel, ist dann eine Glucoseaufnahme in die Zellen kaum mehr möglich. Zur Kompensation des Energiemangels kommt es zu verstärktem Abbau von Fettgewebe. Dabei entstehen Ketonkörper, unter anderem Acetessigsäure und ß-Hydroxybuttersäure. Wird deren Konzentration im Blut zu hoch, sinkt der pH-Wert des Blutes und es kommt zu einer Ketoazidose und im schlimmsten Fall zum ketoazidotischen Koma. Die Ketoazidose äußert sich anfangs durch unspezifische Symptome wie Atembeschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Benommenheit. Typisch ist im späteren Verlauf dann die Kussmaul-Atmung mit Aceton-Geruch der Atemluft.
20 gemeldete Fälle von Ketoazidosen
Bei den Fällen von Ketoazidosen, die unter Gliflozin-Therapie aufgetreten sind, waren jedoch im Gegensatz zur typischen diabetischen Ketoazidose die Blutzuckerspiegel nur leicht erhöht. Zudem betrafen sie meist Typ-2-Diabetiker. Gliflozine sind auch nur für diese Patientengruppe zugelassen, allerdings werden sie gelegentlich off-label beim Typ-1-Diabetes eingesetzt. Insgesamt 20 Fälle von Ketoazidosen wurden dem Adverse Event Reporting System der FDA (FAERS) seit März 2013, der Zulassung des ersten SGLT2-Inhibitors, und Juni 2014 gemeldet. Alle Patienten mussten im Krankenhaus behandelt werden.
Es bestand jeweils ein zeitlicher Zusammenhang zwischen der Ketoazidose und dem Therapiebeginn mit den SGLT2-Inhibitoren, was nach Ansicht der FDA für diese Stoffgruppe als Auslöser spricht. Faktoren, die die Entstehung der Azidosen begünstigen könnten, sind schwerwiegende Erkrankungen, reduzierte Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme sowie eine reduzierte Insulindosis.
Empagliflozin, Dapagliflozin und Canagliflozin betroffen
Betroffen sind die Wirkstoffe Empagliflozin (Jardiance®), Dapagliflozin (Forxiga® und Xigduo® = Dapagliflozin + Metformin) sowie Canagliflozin. Letzterer wird allerdings in Deutschland nicht mehr vertrieben, da vom G-BA im Rahmen der frühen Nutzenbewertung kein Zusatznutzen zugesprochen wurde und der Hersteller nicht in Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband eintreten wollte. In der UAW-Datenbank des BfArM finden sich drei Fälle von Ketoazidosen im Zusammenhang mit der Einnahme von Dapagliflozin.
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