40.000 Tresiba-Patienten müssen umstellen

Ab Oktober wird Insulin degludec nur noch über internationale Apotheken beziehbar sein, zulasten der GKV kann es allerdings nicht mehr verordnet werden. Vertreter der DDG zeigen sich erschüttert darüber, dass man sich nicht auf einen Preis einigen konnte, und kritisierten die Vertriebseinstellung allein aus Kostengründen. In einer gemeinsamen Presserklärung raten die DDG und die Deutsche Diabetes-Hilfe betroffenen Patienten, sich unbedingt in den nächsten Wochen mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung zu setzen, um die Umstellung rechtzeitig zu planen. Da andere Präparate sich in ihrer Wirkdauer von Insulin degludec unterschieden, müsse unter Umständen die gesamte Diabetestherapie neu ausgerichtet werden, heißt es. Um Hypoglykämien zu vermeiden seien häufigere Blutzuckermessungen und bei vielen Patienten auch Dosisanpassungen notwendig. Auch auf die durch die Umstellung entstehenden Kosten und gesundheitlichen Risiken weisen die Diabetesorganisationen in ihrer Mitteilung hin. Nicht betroffen von der Rücknahme ist die fixe Kombination aus Insulin degludec und Liraglutid (Xultophy®). Hier läuft das Verfahren zur frühen Nutzenbewertung noch. Ein Beschluss wird laut G-BA für Mitte Oktober 2015 erwartet.

Das Insulinanalogon Insulin degludec war Anfang 2013 in Europa zugelassen worden. Mit 42 Stunden ist es länger wirksam als die anderen Langzeitinsuline Insulin glargin (Lantus®, 24 Stunden) und Insulin detemir (Levemir®, weniger als 24 Stunden). Primär hatte der Hersteller einen Vorteil von degludec gegenüber glargin im Hinblick auf das nächtliche Hypoglykämie-Risiko proklamiert, ein kritischer Punkt bei der Therapie mit Langzeitinsulinen. Dieser Vorteil hatte sich jedoch nach Kritik am Studiendesign und darauffolgender Neuauswertung der Daten weitestgehend zerschlagen. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hatte die Zulassung aufgrund von Bedenken hinsichtlich der der kardiovaskulären Sicherheit abgelehnt und weitere Daten aus Postmarketing-Studien gefordert. Die entsprechenden Unterlagen wurden vor kurzem eingereicht, die Zulassung könnte noch dieses Jahr erteilt werden. Die Unterlagen enthalten allerdings nur eine Interimsanalyse. Der Abschluss der Studie wird vom Hersteller für die zweite Jahreshälfte des kommenden Jahres erwartet.