Registrierte Homöopathika künftig ohne Dosierangabe?

Weil in diesem vereinfachten Verfahren aber gerade keine Entscheidung über die therapeutische Wirksamkeit in einer bestimmten Indikation getroffen werde, heißt es im Urteil weiter, sei auch keine Entscheidung über die wirksame Dosierung erforderlich. Denn diese stehe in unmittelbarem Zusammenhang mit der Zulassung von Anwendungsgebieten. Auch eine allgemeingültige, geprüfte Dosierung kann aus Sicht der Richter nicht festgelegt werden: „Vielmehr muss die Menge und Häufigkeit der Verabreichung eines derartigen Arzneimittels in Abhängigkeit vom individuellen Einzelfall und seiner Entwicklung erfolgen.“

Angesichts der Entscheidung des Gesetzgebers, eine Dosierungsangabe bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln auszuschließen, könne die Aufnahme auch nicht im Wege einer freiwilligen gebrauchssichernden Angabe (§ 11 Abs. 3 i.V.m. Abs. 1 Satz 6 AMG) erfolgen, befinden die Richter. Denn das wäre widersprüchlich und würde dazu führen, dass „nach Belieben des pharmazeutischen Unternehmers registrierte homöopathische Arzneimittel mit und ohne Dosierungsanleitung im Verkehr sind, was nicht unerheblich zu einer Verunsicherung des Verbrauchers beiträgt und damit der Arzneimittelsicherheit widerspricht“. Die aktuelle Verwaltungspraxis des BfArM, entsprechend dem Antrag des Unternehmens mit oder ohne Dosierung zu registrieren, sei insoweit rechtlich nicht zulässig.

Zur Untermauerung ihrer Argumentation weisen die Richter in ihrem Urteil vom 2. Juni (Az. 7 K 4834/13) darauf hin, dass der Gesetzgeber, indem er homöopathische Arzneimittel für die Selbstmedikation zulasse, dem Verbraucher zugebilligt habe, sich auch über die richtige Anwendung dieser toxikologisch unbedenklichen Arzneimittel selbst zu informieren. „Folglich steht es dem Anwender frei, einen Arzt, Heilpraktiker oder Apotheker um Rat zu fragen oder sich den in zahlreichen zur Verfügung stehenden Ratgeberbüchern, dem Internet oder in Seminaren und Informationsveranstaltungen […] die erforderlichen Informationen über das Arzneimittelbild und die Dosierung […] selbst zu beschaffen.“

Endgültig wird dies aber wohl erst das Bundesverwaltungsgericht entscheiden, denn die Verwaltungsrichter ließen wegen der grundsätzlichen Bedeutung die Sprungrevision zu. „Die entscheidungserheblichen Fragen, ob Dosierungsangaben […] Gegenstand der Registrierungsentscheidung sind oder als freiwillige Angaben in die Packungsbeilage dieser Arzneimittel aufgenommen werden können, betreffen sämtliche homöopathische Arzneimittel, für die eine Registrierung neu beantragt wird oder verlängert werden soll und damit eine Vielzahl von Verfahren.“ Die Rechtsmittelfrist läuft noch bis zum 28. Juli.