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Kinderarzneimittel gegen Blutschwämme
Frühzeitiger Erstattungsbetrag für Hemangiol
Berlin - 15.07.2015, 15:15 Uhr
Hemangiol wirkt gegen Blutschwämmchen bei Kindern. (Foto: Franziska Krause/Fotolia)
Für das Kinderarzneimittel Hemangiol® mit dem Wirkstoff Propranolol gibt es ab heute einen Erstattungsbetrag. Dies teilen der GKV-Spitzenverband und der Hersteller, die Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH, mit. Der Erstattungsbetrag für das Arzneimittel gegen Blutschwämme gilt damit bereits gut sechs Wochen vor Ablauf des ersten Jahres nach Markteintritt, in dem der Hersteller den Preis noch frei selbst festlegen kann.
Die vorzeitige Gültigkeit von Erstattungsbetrag und Praxisbesonderheit stelle zügig sicher, dass betroffene Kinder mit dem zugelassenen Arzneimittel Hemangiol® bestmöglich und zu angemessenen Preisen versorgt werden können, erklären die Verhandlungspartner in einer gemeinsamen Pressemitteilung. Zudem haben sie eine Praxisbesonderheit für alle zugelassenen Anwendungsgebiete vereinbart. Beide Seiten bezeichneten den Ablauf der Gespräche und ihr Ergebnis als konstruktiv und fair. Nach der heute aktualisierten Lauertaxe kostet Hemangiol®, 3,75 mg/ml Lösung 251,21 Euro - gestern waren es noch 289,13 Euro.
Hemangiol® ist in mancherlei Hinsicht ein besonderes Arzneimittel: Es ist das erste Kinderarzneimittel, das das Verfahren der frühen Nutzenbewertung und die sich anschließende Preisverhandlung durchlaufen hat. Dabei ist der Wirkstoff gar nicht neu. Vielmehr handelt es sich um eine altersangepasste Darreichungsform des Betablockers Propranolol, der zur Behandlung von Blutschwämmen bei Kindern (infantiles Hämangiom), die einer systemischen Therapie bedürfen, eingesetzt wird.
Erstes Arzneimittel mit erheblichem Zusatznutzen
Besonders ist auch: Hemangiol® ist das erste Arzneimittel, bei dem der Gemeinsame Bundesauschuss (G-BA) einen Hinweis auf einen „erheblichen“ Zusatznutzen sah. Jedenfalls in einer von drei Patientengruppen, nämlich derjenigen, bei der die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellungen besteht. Diese höchste Kategorie des Zusatznutzens hat der G-BA bis heute nur dieses einzige Mal attestiert. Bei den zwei anderen Patientengruppen sah er einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Nicht zuletzt ist Hemangiol® das erst zweite Arzneimittel, das eine spezielle europäische Zulassung für die pädiatrische Verwendung erhalten hat, die sogenannte PUMA-Zulassung (Pediatric Use Marketing Authorisation).
Beim infantilen Hämangiom wachsen im frühen Säuglings- und Kleinkindalter immer mehr tumorartige Gefäßstrukturen in der Haut heran, die der Körper jedoch gar nicht benötigt. Häufig verschwinden die in der Regel ungefährlichen roten Flecken wieder – in etwa zehn bis zwölf Prozent der Fälle gehen sie aber mit so gravierenden Beeinträchtigungen einher, dass eine Behandlung notwendig ist. Je nach Entstehungsort und Ausmaß kann es zu bleibenden Narben und Entstellungen oder schmerzhaften Hautgeschwüren (Ulzerationen) kommen. Auch die Funktionsweise wichtiger Organe wie Auge, Nase oder Mund kann betroffen sein.
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