Die „üblichen Verdächtigen“ Indien und China

Die slowenischen GMP-Inspektoren waren Mitte März 2015 nicht weit von Mumbai entfernt bei den indischen Polydrug Laboratories in Ambernath in negativer Hinsicht “fündig” geworden (Report No : INSP 2015-002 P01). Das Unternehmen produziert Metoprolol-Tartrat, Metoprolol-Succinat, Chlorobutanol-Hemihydrat, wasserfreies Chlorobutanol und Fluconazol, Eisenfumarat, Losartan Kalium und Carisoprodol. Das Statement der Non-Compliance gilt für alle Wirkstoffe.

Insgesamt wurden siebzehn Mängel festgestellt, davon fünf schwere. Unter anderem seien Kundenbeschwerden in dem dafür vorgesehenen Logbuch nicht konsequent erfasst worden, Qualitätsdokumente an einem nicht bewachten Ort aufbewahrt, Papierdokumente nicht sachgerecht gehandhabt und das Computersystem mangelhaft verwaltet worden, heißt es in dem kurzgefassten Statement der slowenischen Behörde. Die Kombination dieser schwerwiegenden Mängel stelle einen „kritischen Mangel“ dar, der zu einem potenziellen Risiko für die Patienten führe. Auch in diesem Fall sollen die Abnehmer dazu aufgefordert werden, den Lieferanten zu wechseln.

Inwieweit aus den Maßnahmen Liefer- bzw. Versorgungsengpässe für die Patienten entstehen könnten, lässt sich schwer abschätzen, da der globale Handel mit Wirkstoffen nicht besonders transparent ist. Dass in den letzten Jahren massive Konzentrationsprozesse auf die beiden Länder stattgefunden haben, die immer wieder durch GMP-Verstöße auffällig werden, nämlich Indien und China, ist aber hinlänglich bekannt.