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Lieferengpässe in den USA
Erweiterte Meldepflichten für Hersteller
Remagen - 22.07.2015, 12:05 Uhr
Lieferengpässe vermeiden: In den USA gelten für Arzneihersteller konkrete Meldepflichten. (Foto: auris/Fotolia)
Die Vereinigten Staaten haben ihre Regeln zur Meldung von Lieferengpässen seitens der Arzneimittelhersteller an die FDA in einer neuen „Final rule“ konkretisiert. Hiernach müssen alle Hersteller von Arzneimitteln und biologischen Produkten, inklusive Blut und Blutprodukten zur Transfusion, die Agentur sechs Monate im Voraus elektronisch über eine dauerhafte Einstellung oder Unterbrechung in der Herstellung informieren, die zu einer bedeutsamen bzw. bei Blut und Blutprodukten zu einer signifikanten Störung der Belieferung in den Vereinigten Staaten führen könnte.
Wenn die Mitteilung sechs Monate im Voraus nicht möglich ist, soll sie so schnell wie möglich nach Umsetzung der Maßnahme erfolgen, aber nicht später als fünf Werktage danach. Hiervon betroffen sind verschreibungspflichtige Produkte, die lebensrettend oder lebenserhaltend sind oder für die Prävention oder Behandlung einer zu schwerwiegenden Einschränkungen führenden Krankheit eingesetzt werden. Auch Arzneimittel zur Notfallversorgung oder für die Chirurgie fallen darunter, außer Radiopharmaka.
Was hierunter jeweils zu verstehen ist, wird in der neuen Regelung ebenfalls erläutert, ebenso wie die Begriffe „bedeutsame Störung“ (meaningful disruption) und „signifikante Störung“ (significant disruption). Als „signifikante Störung“ definiert die FDA eine Fehlmenge, die über einen einmonatigen Zeitraum 20 Prozent oder mehr des Lieferumfangs des jeweiligen Herstellers entspricht. Neben der Anzeigepflicht wurden auch andere Regelungen hinsichtlich der Begründung von Engpässen und der Transparenz in diesem Bereich ausgeweitet.
Beispiel für Meldepflicht
Als Beispiel für einen Fall, in dem ein Hersteller die Meldung eventuell nicht sechs Monate im Voraus entrichten kann, führt die Agentur eine Pilz-Kontamination an, die eine sofortige vorübergehende Schließung einer Produktionsanlage notwendig macht. Weitere mögliche Sachverhalte für eine Unterbrechung wären etwa eine unternehmerische Entscheidung zur endgültigen Einstellung der Produktion eines Präparates oder Biologikums, eine Verzögerung bei der Beschaffung von Wirkstoffen oder Hilfstoffen, Geräteausfall oder Verunreinigungen oder auch Abschalten der Produktion wegen Wartungsarbeiten oder anderer Routine-Angelegenheiten, die länger dauern als erwartet.
Meldepflichten bei Produktionsunterbrechungen für medizinisch notwendige Arzneimittel, die nur von einem Hersteller auf den Markt gebracht wurden, gibt es in den USA schon länger. Sie wurden Ende Oktober 2011 als Reaktion auf die rasante Zunahme der Engpässe über eine Durchführungsverordnung verschärft, nachdem sich die Zahl der Verknappungen zwischen dem Jahren 2005 und 2011 auf mehr als 250 vervierfacht hatte. In der Durchführungsverordnung waren die Behörden dazu aufgefordert worden, jedwede Verwaltungsinstrumente einzusetzen, um dem entgegenzuwirken.
„Final rule“ ersetzt „Interim final rule“
Näheres war in einer „Interim final rule“ der FDA niedergelegt worden. In der Folge ist die Zahl der Lieferengpässe dann in 2012 deutlich gesunken, und zwar auf 117 und im Jahr 2013 weiter auf 44. Ermöglicht wurde dies auch durch eine engere Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen der Behörde und den Herstellern, womit deren Auftreten wirksam verhindert werden konnte. Die US-Amerikaner wollen das Problem demnach in erster Linie präventiv angehen, und die bisherigen Erfolge geben ihnen Recht.
Die neue „Final rule“ wird ab dem 8. September 2015 angewandt und löst die bisherige „Interim final rule“ ab. Wer sich nicht daran hält, muss mit einem Noncompliance-letter der FDA rechnen. Zur „Final rule“ im Federal Register gelangen Sie hier. Und die „Drug shortage database“ der FDA erreichen Sie über diesen Link.
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