Immer weniger positive Ergebnisse?

Das Jahr 2000 markiert deswegen einen Einschnitt, weil von da an neue Berichtsstandards für die klinische Forschung eingeführt wurden. Seither müssen entsprechende Studien an Menschen vor ihrem Beginn in der Datenbank „ClinicalTrials.gov“ registriert werden, und zwar mit einer genauen Angabe der primären und sekundären Ergebnisvariablen. Vorher gab es eine solche prospektive Registrierungspflicht nicht. Das heißt, die Forscher hatten eine größere Chance, eine Reihe von Variablen zu messen und nachher die erfolgreichsten Ergebnisse für die Publikation auszuwählen.  Eine solche „Rosinen-Pickerei“ ist nun nicht mehr so einfach möglich.

Nach außen hin scheint die klinische Forschung durch die neuen Transparenzpflichten zwar methodisch „besser“ geworden zu sein, aber ist sie deswegen – wie die Zahlen glauben machen – tatsächlich erfolgloser geworden? Dieser Frage sind die Autoren noch genauer auf den Grund gegangen und haben heraus gefunden: Unter den 25 vorangemeldeten Studien mit einer Publikation nach 2000 berichteten zwölf wichtige, positive Effekte für Herz-Kreislauf-bezogene Variablen außerhalb des Hauptzielkriteriums. Fast die Hälfte der Studien hätte ein positives Ergebnis melden können, wenn sie den primären Outcome nicht im Voraus hätte deklarieren müssen. Wäre die prospektive Angabe nicht erforderlich gewesen, so wäre die Anzahl der positiven Studien vor und nach dem Jahr 2000 eventuell sehr ähnlich gewesen, mutmaßen die Autoren.

Sie suchten im Übrigen auch nach anderen Faktoren, die für den scheinbaren Abwärtstrend bei den KliFo-Erfolgen eine Rolle gespielt haben könnten, wie etwa Unterschiede in der Verwendung von Vergleichsmedikation, das heißt Placebo oder etablierte Therapeutika. Hier gab es jedoch keine Unterschiede. Auch Co-Sponsorship seitens der Industrie scheint für positive Ergebnisberichte keine Rolle zu spielen. Vor 2000 wurden solche Beziehungen nach der Analyse nur in einer von 30 Studien offen gelegt, nachher steuerte die Industrie laut Angaben in den Publikationen in 23 von 25 Studien Geld oder auch die Studienmedikation bei. Trotzdem berichteten alle bis auf zwei Null-Ergebnisse.

„Wir wissen nicht, ob die Abnahme an  positiven Ergebnissen auch auf Arzneimittelstudien zur Prävention und Behandlung von Krebs, Diabetes oder anderen Krankheiten zutrifft“, kommentiert die Co-Autorin der Analyse Professor Veronica Irvin  auf der Webseite der Oregon State University, „aber es wäre nicht verwunderlich, da sie die gleichen Berichtsanforderungen haben.“  

Quelle: Kaplan RM, Irvin VL (2015) Likelihood of Null Effects of Large NHLBI Clinical Trials Has Increased over Time. PLoS ONE 10(8): e0132382. doi:10.1371/journal.pone.0132382