FDA erteilt Lustpille für Frauen die Zulassung

Woodcock verweist auf die potenziell schwere Wechselwirkung von Flibanserin mit Alkohol. Daher werde Addyi nur über zertifizierte Ärzte und Apotheken zu haben sein. „Patientinnen und Verordner sollten die Risiken, die mit dem Gebrauch von Addyi verbunden sind, vollständig verstehen, ehe sie über die Behandlung in Erwägung ziehen“. Addyi kann nämlich eine schwere Hypotonie verursachen und zu Bewusstlosigkeit (Synkope) führen – mit Alkohol verbunden erhöht sich dieses Risiko stark. Auch mit einigen anderen Medikamenten verträgt sich die neue Lustpille nicht (CYP3A4 Inhibitoren). Außerdem ist sie bei eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert. Daher steht Addyi in den USA unter einer besonderen Risikoüberwachung (risk evaluation and mitigation strategy – REMS). Ärzte und Apotheker, die solche REMS-Arzneimittel abgeben, müssen speziell zertifiziert sein. Die Arzneimittelpackung wird zudem mit einem Warnhinweis versehen sein, der die gefährlichen möglichen Interaktionen mit Alkohol sowie die Kontraindikation bei eingeschränkter Leberfunktion und die Wechselwirkung mit CYP3A4 Inhibitoren hervorhebt.

Addyi ist ein Agonist am Serotonin-Rezeptor 5-HT1A und ein Antagonist am Serotonin-Rezeptor 5-HT2A – allerdings, so räumt die FDA ein, ist der Mechanismus, wie das Präparat die sexuelle Lust steigert, nicht bekannt. Anders als etwa Viagra für den Mann muss die Lustpille für die Frau jeden Abend eingenommen werden – ob Sex geplant ist oder nicht.

Flibanserin wurde von Boehringer Ingelheim entwickelt – als Antidepressivum. Die luststeigernde Wirkung wurde erst später bekannt. Nach einem negativen FDA-Bericht gab das deutsche Unternehmen das Projekt 2010 auf. Sprout Pharmaceuticals aus Raleigh im Bundesstaat North Carolina übernahm die Forschung, scheiterte aber 2013 ebenfalls an der US-Behörde.

Daraufhin gab es heftige Kontroversen zwischen Frauenrechtsgruppen. Die einen warfen der FDA Sexismus vor, weil sie Viagra zugelassen habe, nicht aber Flibanserin. Andere behaupteten, das Unternehmen missbrauche die Aktivistinnen, um ein noch nicht als sicher bewiesenes Präparat durchzudrücken.