Italien verbietet bestimmte Rezepturen

Das Signal für diese Maßnahme hatte die italienische Arzneimittelbehörde (AIFA) geliefert. Sie hatte dem Ministerium Berichte über vermutete Nebenwirkungen aus dem Nationalen Pharmakovigilanz-Netzwerk weitergeleitet. Die AIFA hatte außerdem darauf hingewiesen, dass die Nutzen-Risiko-Abwägung bei Rezepturen aus den genannten Wirkstoffen, die off label entweder einzeln oder noch häufiger in Kombination miteinander eingesetzt werden, extrem ungünstig sei; für Menschen, die sie verwenden, könnten sie gefährlich sein. Unter anderem könne es zu psychiatrischen Störungen und unerwünschten Wirkungen auf das kardiovaskuläre System kommen. Außerdem seien entsprechende Kombinationen nicht in klinischen Studien untersucht worden. Diese bedeute auch, dass die Angaben in den Produktinformationen zu den Einzelsubstanzen keineswegs deren Sicherheit garantierten, wenn sie in Kombination miteinander verabreicht werden.

Konkret werden zwei Verbote eingeführt:

• Ärzten und Apothekern wird untersagt, entsprechende Rezepturen mit einzelnen Stoffen oder deren Kombinationen für Schlankheitskuren zu verschreiben oder herzustellen.
• Die Verschreibung oder Herstellung von Rezepturen aus Kombinationen der genannten Wirkstoffe ist unzulässig, unabhängig von einem etwaigen therapeutischen Zweck, der damit verfolgt werden soll.

Um eine Umgehung dieser Verbote zu verhindern, dürfen Ärzte und Apotheker für denselben Patienten auch nicht mehrere Rezepturen mit Einzelsubstanzen aus der Liste verordnen oder anfertigen.

Dieser Schritt folgt auf zwei vorherige Erlasse des italienischen Gesundheitsministeriums. Schon im Mai und im Juli hatte dieses entsprechende Verbote für Phenylpropanolamin/Norephedrin und Pseudoephedrin ausgesprochen – hier ebenfalls auf Anregung der AIFA.