Novartis: IQWiG blendet Versorgungsalltag aus

In einer Mitteilung verweist das Unternehmen darauf, dass in der dermatologischen Praxis – gemäß der nationalen und europäischen Leitlinien – von einem PASI-75-Ansprechen als Therapieziel ausgegangen werde. Der PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ist ein Index zur Ermittlung des Schweregrades der Erkrankung mit Werten von 0 bis 72 (keine bis volle Krankheitsaktivität). Er erfasst, in welcher Ausdehnung die Psoriasis-Erkrankung vorliegt und ermittelt den Schweregrad anhand der Rötung sowie der Dicke der Plaques und Schuppung. PASI-75-Ansprechen bedeutet demnach eine Verbesserung der Hautsymptomatik um 75 Prozent.

Allerdings habe das IQWiG den Wert für das PASI-100-Ansprechen als Maßstab angelegt, konstatiert Novartis. Dabei belege die dem Dossier zugrundeliegende CLEAR-Studie die signifikante Überlegenheit von Cosentyx® bei der Wirksamkeit gegenüber Ustekinumab – und zwar gemessen am PASI-75- und am PASI-90-Ansprechen. Die Verträglichkeit sei vergleichbar gewesen. Obwohl CLEAR nicht auf das PASI-100-Ansprechen ausgelegt gewesen sei, habe Cosentyx® auch hier die Überlegenheit zeigen können. Eine Signifikanz sei nur knapp verfehlt worden (p=0,051; statt p=0,050).

Das Unternehmen setzt jetzt auf den G-BA, der nun ein Stellungnahmeverfahren durchführt und einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens fassen wird – laut Novartis voraussichtlich Ende November. Ob er von der Meinung des IQWiG abweichen wird, bleibt abzuwarten. In den meisten Fällen ist er bisher den IQWiG-Empfehlungen gefolgt. Doch die Chance besteht: Der G-BA hat schon abweichende Entscheidungen getroffen, etwa beim Cannabis-Extrakt Sativex® (Almirall Hermal). Während das IQWiG hier keinen Hinweis auf einen Zusatznutzen feststellen konnte, sah der G-BA letztlich doch einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.