Importgenehmigung für Skabies-Arznei

Im Falle eines Versorgungsmangels der Bevölkerung mit Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden, so heißt es in § 79 Abs. 5 AMG, oder im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, können die zuständigen Behörden im Einzelfall gestatten, dass Arzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind, befristet in Verkehr gebracht werden sowie abweichend von § 73 Abs. 1 nach Deutschland verbracht werden.

Am 21. August teilte nun die Senatsverwaltung Hamburg mit, dass infolge eines Skabies-Ausbruchs in Erstaufnahmeeinrichtungen eine gesundheitliche Notlage bestehe, erklärt das BMG in der Bekanntmachung. Ausbrüche der Skabies seien als bedrohliche übertragbare Krankheit einzuordnen, wenn sie aufgrund schwerer Verlaufsformen oder der Gefahr ihrer raschen ­Weiterverbreitung eine Gefährdung der Bevölkerung darstellen können. Die Notwendigkeit der Bereitstellung spezifischer Arzneimittel nach § 79 Abs. 5 AMG trete ein, wenn die Behandlung der Krankheit mit den derzeit in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln nicht sichergestellt sei.

Derzeit stehen zur Therapie der Skabies hierzulande verschiedene zugelassene Arzneimittel zur lokalen Anwendung zur Verfügung: zum Beispiel Antiscabiosum® (Benzylbenzoat), Infectoscab® (Permethrin). Allerdings besteht ein Mangel der Versorgung der Bevölkerung mit oral applizierbaren Arzneimitteln. Infrage kommt hier der Wirkstoff Ivermectin (etwa das in Frankreich erhältliche Fertigarzneimittel Stromectol®). „Es existiert in Deutschland keine Zulassung für Arzneimittel zur oralen Skabies-Therapie“, konstatiert das BMG – ein ­Bezug sei derzeit nur gemäß § 73 Abs. 3 AMG in Einzelfällen möglich. Insoweit sei es vorliegend erforderlich, Skabies als eine solche bedrohliche übertragbare Krankheit einzustufen und der zuständigen Landesbehörde ein flexibles Vorgehen und damit eine flexible Reaktion auf den Bedarf an spezifischen Arzneimitteln zu ermöglichen.