„In der Big-Data-Zukunft ist jede Form von stringenter Methodik störend“

Wer durch die kompromisslose Anwendung von etablierter Methodik die Einführung neuer Verfahren oder Streben nach mehr Umsatz und Profit behindert, wird demnach schnell zur Behinderung für Innovation. Ein geradezu schulmäßiges Beispiel dafür beschrieb die Süddeutsche Zeitung am 5. September 2015 unter dem Titel „Systemfehler”. Ein Gesetz, das Schein-Innovationen verhindern soll, „versagt” bei einem speziellen Epilepsiemedikament, von dem faktisch viele Patienten „profitieren” könnten – nur weil die Behörden dennoch nicht davon überzeugt waren, dass das Medikament einen eindeutigen Zusatznutzen hat, und die Hersteller dadurch nicht den angemessenen Erlös erzielen können.

Die Ingredienzien sind hier wie üblich: die Beschreibung einzelner Patienten; Missachtung der Relation von Nutzen zu Schaden; die Behauptung, dass diese Krankheit etwas Besonderes sei und damit die gängige Methodik hier nicht angewendet werden könne; das gesetzlich verankerte Regelwerk, das Innovation verhindert. Denn bei Letzterem geht es ja gar nicht darum, ein Medikament zu verhindern – vielmehr droht es zu verschwinden, da der Hersteller nach dem Urteilsspruch nicht die gewünschten Preise dafür verlangen kann. Innovationsverhinderung scheinbar durch methodisch abgeleitete Regeln, tatsächlich jedoch wegen schlichter Ökonomie. 

Die "Omics"-Schiene

Auf der Skala der Übertreibungen verdient die personalisierte oder individualisierte Medizin ebenfalls einen Platz in der Spitzengruppe. Schlagzeilen wie „Personalisierte Medizin als Innovationsstrategie“ und ähnliche Formulierungen zeigen, wie sich die Begriffe auf der Hype-Skala gegenseitig aufbauschen. „Mit Big Data und Medizintechnik zur personalisierten Medizin” ist ein weiteres Beispiel für solche Verbindungen. Google ist sehr hilfreich, die Existenz und Häufigkeit solcher Kombinationen zu prüfen. Das Ergebnis ist überwältigend – es gibt alles, was vorstellbar ist.

Die Verbindung zu Big Data läuft demnach vor allem über die „Omics“-Schiene. Die großteils naiven Erwartungen, dass man über die Identifikation von genetischen Konstellationen eine eindeutige Verbindung zu Krankheitssymptomen findet und daraus leicht therapeutische Ansätze entwickeln kann, ist inzwischen großer Ernüchterung gewichen. Entsprechend hat die Komplexität der Zusammenhänge zwischen genetischer Grundlage und Symptomatik insbesondere zu einem massiv erhöhten Ausbau der Rechnerkapazitäten für die Bioinformatik geführt. Nimmt man noch die sich rapide entwickelnde Gensequenzierungs-Industrie hinzu, ist der Wunsch verständlich, auch hier Big Data haben zu müssen. Tatsächlich liegen hier inzwischen auch große Datenmengen vor, allerdings nur streng strukturierte Daten – also wiederum keine Big Data, gemessen an deren Definition und Ansprüchen. 

Doch zurück zur personalisierten Medizin. Diese erscheint vielfach wie ein Synonym für die Aufweichung von methodischen Anforderungen. Das Zuschneiden einer Therapie auf einzelne Patienten ist ein verständlicher Wunsch, dessen Erfüllung vielleicht in ferner Zukunft möglich ist. Gegenwärtig bedeutet die Realisierung jedoch, für begrenzte Gruppen von ähnlichen Patienten eigene Therapien zu entwickeln. Damit steht man allerdings unmittelbar vor dem Problem, die etablierte Studienmethodik wegen der Knappheit der entsprechenden Patienten nicht mehr routinemäßig nutzen zu können. Die Versuchung, die Anforderungen an Wirksamkeitsnachweise und Unbedenklichkeit daher zu senken, ist naturgemäß groß. Neben den objektiven Herausforderungen an die Methodik schimmert hier jedoch auch der tiefe Wunsch durch, statt biologischer Variabilität, Umgang mit Populationen, Unsicherheit der Aussagen und notwendigen statistischen Analysen zu einer sicheren, deterministischen und wahrlich personalisierten Medizin zu gelangen. Dass das nicht gelingen wird, liegt auf der Hand. 

Wir beobachten also eine zunehmende Polarisierung zwischen selbstkritischer Reflektion gerade in den Lebenswissenschaften und der Medizinforschung sowie andererseits den Heilsversprechen durch die Revolution, die unter anderem Big Data bringen wird. Die Fortführung der oben erwähnten The Lancet-Initiative durch die „Reward/Equator“-Konferenz Ende September in Edinburgh (http://tiny.cc/rewardequator) wie auch entsprechende Aktivitäten der Zeitschriften Nature und Science zusammen mit den US-National Insitutes of Health (NIH) zeigen jedoch, wie ernst die Krise inzwischen weithin genommen wird.

Auf der anderen Seite jedoch steigt der Druck auf die Wissenschaft durch steigende Ökonomisierung speziell in der Medizin – insbesondere durch das zunehmende Auseinanderdriften von wachsender Biologisierung auf der Forschungsseite und den tatsächlichen Realitäten in der Versorgung. Wenn dies am Ende zu verstärkter Erosion der methodischen Qualität führt, wäre es sicherlich zum Schaden beider Seiten. Kurzfristig mögen hier leicht gewonnene Erkenntnisse und „Innovationen“ beeindrucken, langfristig gibt es jedoch zu rigiden, wissenschaftlich gewonnenen Grundlagen – sowohl aus der Qualitäts- wie auch aus der Ökonomieperspektive – keine Alternative.

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Teil 1: Gastbeitrag: Eine neue Wissenschaft-(lichkeit)? 

Teil 2: Qualität in der Forschung: Lösen mehr Daten jedes Problem?

Gerd Antes ist Direktor des Deutschen Cochrane Zentrums am Institut für Medizinische Biometrie und Medizinische Informatik (IMBI) des Universitätsklinikums Freiburg. Die Cochrane Collaboration ist ein weltweites Forschernetzwerk, das sorgfältig recherchierte Übersichtsarbeiten zu wichtigen medizinischen Themen veröffentlicht. Antes gilt als ein Wegbereiter der evidenzbasierten Medizin in Deutschland.