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Enbrel
Sandoz beantragt Zulassung für Etanercept-Biosimilar
Stuttgart - 08.12.2015, 10:10 Uhr
Etanercept: Das anti-TNF Arzneimittel wird gegen eine Vielzahl von immunologischen Krankheiten eingesetzt. (Foto: Iculig - Fotolia)
Die Novartis-Tochter Sandoz hat bei der EMA die Zulassung für das anti-TNF-Arzneimittel Etanercept beantragt. Bis 2017 will der Konzern zehn weitere Biosimilar-Anträge folgen lassen.
Die Novartis-Tochter
Sandoz hat die EU-Zulassung für das Biosimilar Etanercept beantragt. Mit dem
Zulassungsantrag bei der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) weite die
Generika-Tochter ihr Biosimilar-Programm aus, teilte der Schweizer
Pharmakonzern am Dienstag mit. Anfang Oktober erst hatte die
US-Gesundheitsbehörde FDA den Zulassungsantrag für das Biosimilar angenommen.
Sandoz beantrage die Zulassung des Biosimilars für alle Indikationen, für die
auch das Referenzprodukt zugelassen sei, hieß es weiter. Bei dem Referenzprodukt
handelt es sich um das biotechnisch hergestellte Präparat Enbrel, das in der EU
durch Pfizer vertrieben wird. Sandoz Biosimilar Etanercept gehört zur Gruppe
der anti-TNF Arzneimittel, die gegen eine Vielzahl von immunologischen
Krankheiten wie etwa rheumatische Arthritis oder Psoriasis eingesetzt werden.
Bis zu zehn Zulassungen geplant
Auf molekularer Ebene wird das komplexe autoimmune Entzündungsgeschehen der Psoriasis durch vermehrte Ausschüttung proinflammatorischer Zytokine, wie dem Tumornekrosefaktor α (TNF-α) oder den Interleukinen 2, 12, 17, 22 und 23 (IL-2, IL-12, IL-17, IL-22, IL-23) aus überaktiven Immunzellen aufrechterhalten. Darin liegt der Haupt-Angriffspunkt einer systemischen Therapie, weshalb die gegen TNF-α gerichteten Biologika wie Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®) und eben Etanercept (Enbrel®) bei mittelschweren bis schweren Formen der Plaque-Psoriasis und zum großen Teil bei PsA im Einsatz sind.
Zwischen 2015 und 2017 will Sandoz für insgesamt zehn Biosimilars die Zulassung beantragen. Etanercept ist den Angaben zufolge bereits der dritte Zulassungsantrag.
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