IQWiG sieht beträchtlichen Zusatznutzen für Sacubitril/Valsartan

Der einzige Endpunkt, bei dem die Ergebnisse für die neue Fixkombination ungünstiger ausfallen als für Enalapril, ist Hypotonie. Diese zählt aber nicht zu den schweren Nebenwirkungen. Für Endpunkte wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Nierenversagen gab es keinen Unterschied zwischen den Studienarmen.

Insgesamt kommt das IQWiG zu dem Schluss, dass die positiven Effekte auf die Sterblichkeit, die Notwendigkeit von Klinikaufenthalten wegen Herzschwäche sowie die Lebensqualität überwiegen und nicht durch Nebenwirkungen infrage gestellt werden. Daher lässt sich nach Ansicht des IQWiG aus den Daten ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen ableiten. Die abschließende Entscheidung über den Zusatznutzen trifft der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Juni 2016.

Hersteller Novartis äußerte sich in einer Pressemeldung. Man freue sich, dass das IQWiG die patientenrelevanten Vorteile von Entresto® anerkennt, heißt es. Die dem IQWiG vorgelegten Daten hätten eindrucksvoll gezeigt, dass es im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie ACE-Hemmer das Mortalitätsrisiko sowie die Zahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz signifikant reduziert und den Patienten ein längeres Leben bei gleichzeitig besserer Lebensqualität ermöglicht, heißt es in einer Pressemeldung. Entresto gelte als Durchbruch in der Therapie der chronischen Herzinsuffizienz.

Entresto® soll bereits von Novartis-CEO Joe Jimenez vor der Zulassung als Multi-Blockbuster bezeichnet worden sein, so das Onlineportal „International Business Times“. Die Firma erwarte fünf Milliarden US-Dollar Jahresumsatz.

Die Zulassungsstudie zu Sacubitril/Valsartan zeige, dass auch bei chronischen Erkrankungen große und aussagekräftige Studien sehr wohl machbar seien, kommentierte Thomas Kaiser, Leiter des IQWiG-Ressorts Arzneimittelbewertung die Dossierbewertung. Die Hersteller müssten es nur wollen.

Er bezog sich damit auf Kritik am AMNOG-Verfahren, die es in letzter Zeit gegeben hatte. Nach Ansicht der Kritiker begünstige es Wirkstoffe für schwere Erkrankungen mit einer kurzen Lebenserwartung, wie etwa Krebs im fortgeschrittenen Stadium. Denn nur dort sei es möglich, in überschaubarer Zeit belastbare Studiendaten zu liefern und damit einen Zusatznutzen zu belegen.