Ärzte fordern strengere Maßnahmen gegen Lieferengpässe

Gemeinsam mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fordert die Bundesärztekammer (BÄK) in ihrer aktuellen Stellungnahme zum Kabinettsentwurf des vierten AMG-Änderungsgesetzes mehr gesetzgeberische Tatkraft in Sachen Lieferengpässe. Die Problematik habe sich insbesondere im letzten Jahr weiterhin verschärft, betonen die Organisationen. Als Beispiele nennen sie die Liefer- und Versorgungsengpässe mit dem Krebsmedikament Melphalan und dem Erstlinien-Antibiotikum Ampicillin/Sulbactam.

Mehr Informationen zu Impfstoff-Chargen

Der Entwurf für das 4. AMG-Änderungsgesetz greift das Thema Engpässe zwar auf – allerdings sehr beschränkt. Er sieht derzeit vor, dass für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und die der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 Arzneimittelgesetz unterliegen, die zuständige Bundesoberbehörde Informationen über die Anzahl der freigegebenen Chargen bekannt geben kann – soweit dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. Dadurch werde der Ständigen Impfkommission und den medizinischen Fachgesellschaften ermöglicht, Handlungsempfehlungen zum Umgang mit Liefer- oder Versorgungsengpässen etwa bei Impfstoffen vorzubereiten, heißt es in der Begründung.

Behördliche Anordnungen für Apotheken

Der Ärzteschaft reicht dies nicht. Das Arzneimittelgesetz sei so zu ändern, dass bei unüberbrückbaren Lieferausfällen rasch entsprechende Schritte für die Sicherung der Versorgung eingeleitet werden können. So müsste die zuständige Behörde anordnen können, dass pharmazeutische Unternehmer und Großhändler geeignete Vorkehrungen ergreifen, um die Verfügbarkeit des betreffenden Arzneimittels zu gewährleisten. Zudem sollte gesetzlich verankert werden, dass die zuständige Behörde Regelungen zum Vertrieb und zur Belieferung von vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen und Apotheken treffen kann. 

Ein alter Vorschlag

Dazu regen BÄK und AkdÄ an, einen alten Vorschlag zum 2. AMG-Änderungsgesetz aus dem Jahr 2012 wieder aufzugreifen: eine entsprechende Ergänzung zu weiteren Anordnungsbefugnissen der Landesbehörden in § 52b Arzneimittelgesetz, der die Bereitstellung von Arzneimitteln regelt. Der seinerzeit geplante Passus wurde im Laufe des Gesetzgebungsverfahrens fallengelassen. Zur Begründung hieß es, sowohl vom Bundesrat als auch in der Anhörung zum Regierungsentwurf seien Änderungen im Hinblick auf zentrale Tatbestandsmerkmale – etwa „erheblicher Versorgungsmangel“ – gefordert worden. Auch eine Entschädigungsregelung war im Gespräch. Diese Fragen habe man nicht zeitnah klären können – doch da es auch bei diesem Gesetz um die Umsetzung europäischen Rechts ging, war Eile angesagt. „Der Vorschlag soll daher nochmals eingehend geprüft und gegebenenfalls in einem späteren Gesetzgebungsverfahren wieder aufgegriffen werden“, hieß es damals in der Beschlussempfehlung des Gesundheitsausschusses. Aus Sicht der Ärzte ist dafür nun ein guter Zeitpunkt.