Avastin – wenn die Ausnahme zur Regel wird

Antikörper, die sich gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) richten, verhindern, dass neue Gefäße in die Netzhaut einwachsen, und können den Krankheitsverlauf stoppen oder zumindest verlangsamen. Das kann auch Bevacizumab, dennoch hat der Hersteller Roche nie eine Zulassung beantragt.

Der Einsatz eines Arzneistoffs im off label kann damit begründet werden, dass keine andere Therapie verfügbar ist. Die Kosten werden dann als Ausnahmefall von gesetzlichen Krankenkassen übernommen. Der Gedanke der Wirtschaftlichkeit ist in der Definition nicht verankert und dennoch wird der Off-label-Use von Bevacizumab genau aus diesem Grund in Deutschland geduldet und in großer Breite umgesetzt.

Aus wissenschaftlicher Sicht, so ergab auch eine kürzlich erschienene Vergleichsstudie von VEGF-Inhibitoren bei diabetischen Makulaödem, spricht nichts gegen die intravitreale Anwendung von Bevacizumab. Doch warum kommt es dann nicht zur Zulassung? Und ist dieser überbordende Off-label-Use rechtlich gesehen überhaupt erlaubt? Wer haftet, wenn dabei etwas schief laufen sollte?

Die DAZ begab sich in ihrem neuen Heft auf Stimmenfang: Hersteller, Zulassungsbehörde, Krankenkasse, ein Rechtsanwalt, ein Augenarzt und ein Apotheker kommen zu Wort und sprechen über das offene Geheimnis, dass Bevacizumab bei AMD und diabetischem Makulaödem trotz fehlender Zulassung meist erste Wahl ist.