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Lieferengpass bei Zytostatikum
Versorgungslücke für Krebspatienten droht
Das Zytostatikum Melphalan ist erneut nicht verfügbar. Das Arzneimittel wird zur Therapie des Multiplen Myeloms eingesetzt. Lieferengpässe gab es bereits 2014 und 2015. Die Gesellschaft für Hämatologie Medizinische Onkologie e.V. fordert nun erneut gesetzliche Maßnahmen zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung.
Nach Liefereinschränkungen in den vergangenen Jahren kommt es seit 16. April dieses Jahres erneut zu Lieferengpässen bei dem zytotoxischen Arzneimittel Melphalan. Der unter dem Handelsnamen Alkeran bekannte Wirkstoff zählt zur Standardtherapie bei Patienten mit Multiplem Myelom und wird zur Vorbereitung von Stammzelltransplantationen eingesetzt, wo es signifikant die Überlebenszeit erhöht. Die ohnehin bereits lebensbedrohliche Situation der Patienten wird offensichtlich durch Versorgungseinschränkungen unnötig verschärft.
Prof. Stefan Krause, Onkologe am Universitätsklinikum Erlangen, bewertete den aktuellen Versorgungsengpass von Alkeran gegenüber report München: „Wenn es sich länger zieht oder die Versorgung abbricht, wird sich die Überlebenschance der Patienten verschlechtern”.
Politik müsse handeln
Die Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Knochenmark- und Blutstammzelltransplantation (DAG-KBT) hat für den Zeitraum von Mitte 2015 bis heute eine Umfrage unter Transplantationszentren durchgeführt. Aufgrund der fehlenden Verfügbarkeit des Arzneimittels mussten bei 15 Patienten in drei Zentren die Konditionsschemata geändert werden, ohne dass eine medizinische Indikation bestand, bei 48 gar die Transplantation verschoben werden. Aus Sicht der DAG-KBT ist es ein dramatisches Signal, dass die Politik nun handeln müsse.
Akuten und generellen Handlungsbedarf seitens der Behörden sieht auch der Geschäftsführende Vorsitzende der DGHO, Prof. Dr. med. Carsten Bokemeyer. Er bewertet den Lieferengpass von Melphalan lediglich als negatives Paradebeispiel für ein grundsätzliches Problem. So seien Arzneimittel, die nicht mehr dem Patentschutz unterliegen, besonders anfällig für Versorgungsprobleme, da sie häufig nur noch in wenigen Herstellerbetrieben produziert werden.
Leidtragende sind dann unsere Patientinnen und Patienten, die auf das Medikament angewiesen sind.
Im konkreten Fall von Melphalan gibt es weltweit nur noch eine Produktionsstätte in Italien. Laut Informationen von report München, die mit Aspen – dem Vertreiber von Alkeran in Deutschland – sprachen, ruht dort seit mehreren Wochen die Produktion. Das zugrundeliegende Problems werde derzeit noch untersucht. Aspen empfiehlt behandelnden Ärzten, Behandlungen mit Melpahalan zeitlich zu verschieben. Eine Kontingentierung der knappen zytotoxischen Ressource wurde beschlossen, um einer Überbevorratung einzelner Apotheken einen Riegel vorzuschieben.
Das Gesundheitsministerium reagierte nicht
Bereits im Dezember 2015 hatte die DGHO in einem Schreiben an das Bundesgesundheitsministerium gesetzliche Maßnahmen gefordert, die Versorgungsengpässen entgegenwirken. So sollte die bislang freiwillige Meldung an das BfArM über Lieferengpässe gesetzlich verpflichtend werden. Auch forderte die DGHO die zeitweise Verkehrserlaubnis auch nicht zugelassener Arzneimittel während der Dauer der Versorgungslücke.
Das Arzneimittelgesetz verlange zwar eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung von Arzneimitteln. Das Problem sei aber, dass eine Nichtbefolgung sowohl straf- als auch ordnungsrechtlich keine Konsequenzen habe, sagte Bokemeyer.
Von Report München auf die Lieferengpässe angesprochen, reagierte Gröhe abweisend und verwies auf die Pressestelle. Der Reporter solle dort vorsprechen – doch hatte diese keinen Termin vermittelt. „Dann ist das halt so“, sagte der Minister und verschwand.
1 Kommentar
Lieferengpässe
von Dr.Diefenbach am 04.05.2016 um 22:52 Uhr
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