Pharmazie

Nutzenbewertung

Vismodegib und Brivaracetam fallen beim IQWiG durch

Stuttgart - 18.05.2016, 11:15 Uhr

Kein Zusatznutzen: Vismodegib und Brivaracetam konnten das IQWiG nicht überzeugen. (Foto: IQWiG)

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen sieht für das Antiepileptikum Brivaracetam und das Tumortherapeutikum Vismodegib keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Vismodegib kann dabei bereits zum zweiten Mal nicht überzeugen. Die erste Bewertung, deren Befristung jetzt abgelaufen war, kam zum selben Ergebnis.

Vismodegib (Erivedge^®) ist seit 2013 bei lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom oder symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom zugelassen. Bereits damals musste die Substanz die frühe Nutzenbewertung durchlaufen. Das Ergebnis lautete: Kein Zusatznutzen. Da der Gemeinsame Bundesausschuss (G-‑BA) den im Februar 2014 gefassten Beschluss auf zwei Jahre befristet hatte, reichte der Hersteller jetzt erneut Unterlagen ein.

Doch wie schon im ersten Dossier, legt der pharmazeutische Unternehmer nach Ansicht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) keine Daten vor, die zur Bewertung eines Zusatznutzens von Vismodegib geeignet wären. Darüber hinaus habe eine eigene Recherche des IQWiG ergeben, dass bei den Studien, die im Dossier zum Vergleich herangezogen werden, relevante Studien fehlen. Der Hersteller hatte angegeben, keine Studien zur zweckmäßigen Vergleichstherapie „Best Supportive Care” gefunden zu haben. Das IQWiG schon. Unter „Best Supportive Care” versteht man eine individuelle Kombination der bestmöglichen unterstützenden Behandlungsmaßnahmen. Der Hersteller geht in seinem Dossier davon aus, dass Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom auf darauf nicht ansprächen.

Insgesamt sieht das IQWiG daher keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen für Vismodegib.

Vismodegib

Vismodegib ist der erste Vertreter der Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren. Dieser Signalweg, der für Wachstums- und Entwicklung in jungen Jahren und bereits in der Embryonalphase eine wichtige Rolle spielt, ist im Erwachsenenalter eigentlich runterreguliert. Bestimmte Mutationen können ihn jedoch reaktivieren und entgleisen lassen. Erhöhte Genexpression mit nachfolgender Zellvermehrung, die letztendlich zu Tumoren führt, ist die Folge. Das Arzneimittel wird oral verabreicht.

Vismodegib ist zugelassen bei Erwachsenen mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom oder lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, wenn eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist. Aufgrund der teratogenen Wirkungen unterliegt Vismodegib speziellen Sicherheitsauflagen, beispielsweise gibt es ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm.

Handelsname: Erivedge^®

Auch Antiepileptikum Brivaracetam ohne Zusatznutzen

Auch das Antiepileptikum Brivaracetam (Briviact^®) konnte das IQWiG nicht von seinem Zusatznutzen überzeugen. Die Substanz ist seit Januar 2016 als Zusatztherapie für Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene mit epileptischen Krampfanfällen zugelassen. Hier bemängelt das IQWiG, dass der Hersteller keine Daten aus einer direkt vergleichenden Studie vorlegt. Die im Dossier angeführten indirekten Vergleiche seien aus mehreren Gründen nicht geeignet, einen Zusatznutzen abzuleiten, so das IQWiG.

So beschränke sich der Hersteller beispielsweise auf zwei antiepileptische Wirkstoffe, Lacosamid und Eslicarbazepin, obwohl der G-BA zehn mögliche Wirkstoffe für die individuelle antiepileptische Zusatztherapie festgelegt hat, die je nach Indikation, Nichtansprechen oder Unverträglichkeiten eingesetzt werden können. Ob die zwei gewählten die jeweils optimale Zusatztherapie für den betreffenden Patienten darstellen, wird aber im Dossier nicht dargelegt.

Auch unabhängig von der Wirkstoffauswahl, hält das IQWiG die indirekten Vergleiche, die der Hersteller anhand von 15 Studien zu den drei Wirkstoffen anstellt, für nicht verwertbar.

So kommt das Institut bei seiner Nutzenbewertung zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Brivaracetam nicht belegt ist, weil der Hersteller keine geeigneten Daten vorgelegt hat.

Über das endgültige Ausmaß des Zusatznutzens entscheidet der G-BA. Die Bewertung des IQWiG fließt neben anderen Stellungnahmen in die Beschlussfassung mit ein.

Brivaracetam

Das Antiepileptikum Brivaracetam gilt als Nachfolger des bereits etablierten Levetiracetam (Keppra^®). Die Wirkung beider Substanzen beruht offenbar auf ihrer Bindung an das synaptische Vesikelprotein 2A (SV2A), wobei Brivaracetam mit höherer Affinität bindet. Das Transmembranprotein SV2A spielt bei der Freisetzung von Neurotransmittern aus den Vesikeln in den synaptischen Raum eine wichtige Rolle. Bindet Brivaracetam an SV2A werden weniger Neurotransmitter ausgeschüttet. Zusätzlich soll die Substanz mit spannungsabhängigen Natriumkanälen im zentralen Nervensystem interagieren.

Brivaracetam wird als Zusatztherapie für Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene mit epileptischen Krampfanfällen eingesetzt.

Handelsname: Briviact^®

Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ
jborsch@daz.online

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