Parallelexporte belasten Markt in Deutschland

Dr. Siegfried Throm, Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) stellt sich den DAZ.online- Fragen zu Lieferengpässen. 

DAZ.online: Auch im Bereich der patentgeschützten Arzneimittel kann es zu Lieferengpässen kommen. Von forschenden Pharmaunternehmen ist zu hören, Grund hierfür könne sein, dass neue Präparate ins Ausland exportiert werden – weil ihr Preis in Deutschland infolge des AMNOG mittlerweile geringer ist als in anderen Ländern. Lässt sich eine solche Markverschiebung tatsächlich mit Daten belegen?

Siegfried Throm: Uns stehen keine Marktdaten über das Parellelexport-Geschehen zur Verfügung. Aber einige Indizien und die Einschätzungen einzelner Hersteller sprechen dafür, dass Parallelexporte in der Tat die Verfügbarkeit bei einigen Produkten in Deutschland belasten.

DAZ.online: Welche Ursachen gibt es noch?

Throm: Die Ursachen sind von Fall zu Fall anders gelagert: Chargenrückrufe, Störfälle bei der Produktion oder Verpackung, unerwartet lange Dauer von Genehmigungen bei Umstellungen in der Produktion, der Ausfall von Zulieferern, Umbau oder Erweiterung von Produktionsstätten, unerwarteter erhöhter Bedarf in Deutschland, großer Mehrbedarf in den Ursprungsländern der Wirkstoff-Hersteller wie China – all das ist bei unseren Unternehmen schon vorgekommen. 

DAZ.online: Werden die im Pharmadialog vereinbarten Maßnahmen die Situation entschärfen?

Throm: Glücklicherweise sind meist ja nur einzelne Packungsgrößen oder Darreichungsformen eines bestimmten Medikaments knapp. Die Patientenversorgung ist dann trotzdem gewährleistet – durch Ausweichen auf andere Packungsgrößen, Wirkstärken, Darreichungsformen oder Konkurrenzprodukte. Genau dieses Umdisponieren wird durch die im Pharmadialog verabredete Selbstverpflichtung der Unternehmen erleichtert, jeden eingetretenen oder absehbaren Lieferengpass öffentlich zu melden. Entsprechende Register sind bereits bei den Zulassungsbehörden vorhanden. Und für Impfstoffe wird diese Selbstverpflichtung bereits seit Herbst 2015 praktiziert. An diesen guten ersten Schritt werden weitere anknüpfen müssen, allerdings zumindest europäisch, wenn nicht international. Denn Arzneimittel werden international vertrieben.

DAZ.online: Was erwarten Sie vom geplanten Jour Fixe mit BfArM und PEI?

Throm: Ich nehme an, dass uns dort die Liste versorgungsrelevanter Medikamente vorgestellt wird, an denen die Fachgesellschaften seit Anfang 2013 arbeiten. Von deren Inhalt und Umfang wird abhängen, welche nächsten Schritte in Betracht kommen.

DAZ.online: Was kann eine Liste der versorgungsrelevanten und engpassgefährdeten Arzneimittel leisten?

Throm: Sie ist gedacht als Grundlage für weitere Gespräche von Akteuren des Gesundheitswesens und Pharmaindustrie. Wie lange an dieser Liste gearbeitet wurde, deutet allerdings darauf hin, dass ihre Autoren nicht alle die gleichen Vorstellungen davon haben, was die Liste bewirken soll.

DAZ.online: Was spricht aus vfa-Sicht gegen eine Meldepflicht für Engpässe?        

Throm: Soweit wir es überblicken, melden unsere Unternehmen ihre Lieferengpässe freiwillig heute schon. Daher spricht für uns nichts gegen eine Meldepflicht.

DAZ.online: Welche Anstrengungen will die forschende Industrie selbst unternehmen, um Engpässen vorzubeugen bzw. sie besser zu managen?

Throm: Alle Hersteller sind aus Eigeninteresse bestrebt, durch zuverlässige Produktionsanlagen, Bedarfs-Abschätzung, Vorratshaltung und enge Abstimmung mit dem Großhandel Lieferengpässe zu vermeiden. Schließlich entgehen ihnen bei Lieferunfähigkeit nicht nur direkte Einnahmen – sie riskieren auch, dass ihre Abnehmer dauerhaft zu anderen Anbietern wechseln und Patienten umgestellt werden. Unternehmen sind deshalb dabei, ihre Systeme zur Abschätzung des Bedarfs und zur Qualitätssicherung weiter zu optimieren.

DAZ.online: Was sollte die Politik über die im Pharmadialog vereinbarten Maßnahmen hinaus tun, um für mehr Versorgungssicherheit zu sorgen?

Throm: Herstellervielfalt und Produktvielfalt sind der beste Schutz davor, dass sich Einzelprodukt-bezogene Lieferengpässe zu Versorgungsengpässen auswachsen. Änderungen der Marktbedingungen, die es mehr Herstellern als heute ermöglichen, mit eigenen – natürlich qualitätsgesicherten – Produkten in Deutschland vertreten zu sein, sind ein Beitrag zur Versorgungssicherheit.