Erneut Abgabe-Stopp für Indien-Generika

Wie die Arzneimittelkommission der Apotheker am heutigen Dienstag bekannt gab, hat die europäische Aufsichtsbehörde das Ruhen der Zulassung der betroffenen Arzneimittel in der EU empfohlen. Das BfArM hat den Herstellern Gelegenheit zur Stellungnahme eingeräumt. Zudem hatten sie die Möglichkeit Studiendaten nachzureichen oder selbst die Arzneimittel vom Markt zu nehmen.

Letztendlich hat das BfArM für elf Arzneimittel das Ruhen der Zulassung angeordnet. Der Beschluss gilt ab dem 11. August. Hexal hat bereits Rückrufe veranlasst. Sämtliche Chargen von Malacomp® Hexal 250 mg/100 mg (12 und 24 Stück), Malacomp® Hexal junior (12 Stück) sowie Saquinavir Hexal 500 mg (120 Stück) sind ab Donnerstag nicht mehr verkehrsfähig. Apotheken können Restbestände mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurücksenden. 

Alle weiteren Präparate, deren Zulassung ab 11. August ruht, finden Sie hier. 

Auch die ABDA hat in einem aktuellen Newsletter dazu Stellung genommen. „Die Apotheken setzen Arzneimittel-Rückrufe und die Folgen des Ruhens von Zulassungen auf Basis behördlicher Anordnungen unverzüglich im laufenden Tagesgeschäft um und geben die betroffenen Arzneimittel nicht mehr an ihre Patienten ab“, sagt Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer und Mitglied der AMK. Patienten, die entsprechende Medikamente bereits Zuhause haben, sollten mit Ihrem verordnenden Arzt Rücksprache halten, rät die ABDA.

Kiefer betonte zudem: „Die Mitarbeiter der Apotheken sorgen dafür, dass einerseits Arzneimittelrisiken an die Behörden und die AMK gemeldet werden und andererseits die Patienten über risikominimierende Maßnahmen individuell informiert werden. Wenn das vom Arzt verordnete Medikament nicht mehr verfügbar ist, werden Patienten mit einem alternativen Präparat versorgt. Dies ist mit einem zusätzlichen Beratungsaufwand verbunden, den die Apotheken im Rahmen ihres gesellschaftlichen Auftrags ohne zusätzliche Honorierung übernehmen.“