USA verschärfen Transparenz-Regeln deutlich

Obwohl es derzeit recht weitreichende Transparenzpflichten gibt, werden viele Studienergebnisse weiterhin nicht veröffentlicht – sowohl von Firmen als auch akademischen Forschern. Von Studien, die von den US-amerikanischen Nationalen Gesundheitsinstitute NIH gefördert wurden, werden die Ergebnisse bei einem Drittel nicht der Öffentlichkeit bekanntgemacht. Obwohl damit gegen Gesetze verstoßen wird, handeln staatliche Behörden bislang oft nicht: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hätte nach einer Analyse des Gesundheits-Portals STAT seit 2007 insgesamt rund 25 Milliarden US-Dollar an Bußgeldern verhängen könne, verschickte jedoch keinen einzigen Bußgeldbescheid. Dies könnte sich zukünftig ändern.

Nachdem US-Vizepräsident Joe Biden im Juni gefordert hatte, Forschern die Förderung zu entziehen, wenn sie ihren Transparenzpflichten nicht nachkommen, ändert die US-Regierung die Regelungen nun entsprechend. Die neuen Anforderungen, auf der Studiendatenbank clinicaltrials.gov deutlich mehr Studien zu registrieren und deren Ergebnisse bekanntzugeben, „werden die Sicherheit, Zugänglichkeit und die Bedeutung unseres Systems für klinische Forschung verbessern“, erklärte Biden.

Ein großer Durchbruch

Außerdem würden die Änderungen „Patienten schon heute helfen – wie auch Wissenschaftlern überall auf der Welt beim Streben nach neuen Behandlungen unterstützen“, sagte der US-Vizepräsident laut STAT. „Und dies führt auch zu einem wahren Wendepunkt in unseren Kampf gegen den Krebs.“

Als ersten Schritt zu mehr Transparenz müssen zukünftig alle klinischen Studien innerhalb von 21 Tagen nach Aufnahme des ersten Probanden registriert werden, womit sie erst öffentlich bekannt sind. „Das ist ein großer Durchbruch“, erklärte Kay Dickersin, Direktorin des Zentrums für klinische Studien an der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health in Baltimore, gegenüber dem Fachmagazin „Nature“.

Zukünftig müssen die Ergebnisse von Studien auch dann auf der Datenbank veröffentlicht werden, wenn das jeweilige Arzneimittel oder Medizinprodukt noch nicht zugelassen ist. Darüber hinaus werden mehr Daten abgefragt – und einige bisherige Ausnahmen geschlossen: So müssen beispielsweise auch von allen Phase-I-Studien, die von den NIH finanziert werden, die Ergebnisse veröffentlicht werden – oder von Machbarkeitsstudien von Medizinprodukten sowie Verhaltensstudien. Die Daten zumindest jährlich aktualisiert werden, während bislang viele Einträge vollkommen veraltet sind, und die Methode zur statischen Auswertung muss schon im Vorfeld konkret beschrieben werden, um nachträglich Tricks auszuschließen.

„Wenn Menschen freiwillig an klinischen Studien teilnehmen, wollen sie zu generalisierbarem Wissen beitragen, um Anderen zukünftig zu helfen“, erklärte Robert Califf, Chef der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA. „Wir wollen ihre Teilnahme dadurch honorieren, dass die Existenz der Studien wie auch ihre Ergebnisse allen Patienten und ihren Ärzten bekannt gemacht wird, wie auch Forschern“, sagte Califf zur Verabschiedung der neuen Regeln. „Die FDA wird mithelfen, die Einhaltung der neuen Anforderungen sicherzustellen damit Patienten wie auch das Gesundheitspersonal Zuversicht in und Zugang zu deutlich mehr Informationen über klinische Studien haben – und Forscher den Schwerpunkt und das Design von Studien verbessern können.“ Er glaube, dass nun eine Flut von neuen Studien registriert würde.

Es ist uns ernst

Die FDA kann bereits bis zu 10.000 US-Dollar Bußgelder pro Tag verhängen, wenn die Transparenzregeln nicht eingehalten werden. Califf glaubt, dass zukünftig schon warnende Briefe ausreichen würden. Automatisierte Überprüfungen sollen sicherstellen, dass Studien registriert und die Ergebnisse veröffentlicht werden. „Es ist uns ernst“, sagte NIH-Direktor Francis Collins laut STAT – ansonsten würden Fördergelder eingefroren. „Es ist schwer, Katzen zu hüten“, sagte er. „Aber man kann ihr essen woanders hinstellen, oder ihnen ihr Essen weggenehmen“, erklärte Collins.