Spektrum

Ermittlungen aufgenommen

War der Lieferengpass schuld am Tod der Krebspatienten?

Stuttgart - 21.11.2016, 16:45 Uhr

Ersatztherapie: Weil Melphalan nicht lieferbar ist, bekamen die Patienten eine andere Therapie. (Foto: Sherry Young / Fotolia)

Nach dem Tod von drei Krebspatienten in Frankreich wird nun nach den Ursachen gefahndet. Die Patienten waren mit Cyclophosphamid behandelt worden – ersatzweise, weil das Standardmittel Melphalan nicht lieferbar ist. Ob die Todesfälle auf den Lieferengpass oder einen Fehler zurückzuführen sind, ist derzeit noch unklar.

Drei Krebspatienten waren zwischen dem 10. und 13. November am Universitätsklinikum in Nantes an den Folgen schwerer Komplikationen – laut Presseberichten einer Myokarditis – nach einer Chemotherapie verstorben. Das berichteten am vergangenen Freitag französische Medien. Außerdem soll es bei zwei weiteren Patienten, die die gleiche Behandlung erhalten haben, zu Problemen gekommen sein. Sie befinden sich aber dem Nachrichtensender BFMTV zufolge mittlerweile außer Lebensgefahr. Alle Patienten waren mit dem Zytostatikum Cyclophosphamid behandelt worden – ersatzweise, da das Standardmittel Melphalan (Alkeran) nicht lieferbar war.

Die Ursache des Unglücks ist bislang völlig unklar. Die Staatsanwaltschaft und die französische Arzneimittelbehörde ermitteln nun, ob die Todesfälle auf die Alternativtherapie oder auf einen menschlichen Fehler zurückzuführen sind. Möglicherweise habe es Probleme bei der Herstellung gegeben oder es wurde die falsche Dosis gewählt, heißt es. Der Klinik zufolge könnte auch ein viraler Infekt infrage kommen, der zum Zeitpunkt der Therapie grassierte. Die Umstände der Behandlung werden nun genau untersucht. Erste Ermittlungsergebnisse werden im Laufe dieser Woche erwartet, heißt es bei BFMTV.

Klinik hält Zusammenhang mit der Alternativtherapie für unwahrscheinlich

Die Direktion des Krankenhauses hält einen direkten Zusammenhang zwischen dem Lieferengpass von Melphalan bzw. dem alternativ verabreichten Mittel und den Todesfällen für unwahrscheinlich. So kam es bei Melphalan in den letzten Jahren immer wieder zu Lieferproblemen. Das Mittel gehört zur Standardtherapie bei älteren Patienten mit Multiplem Myelom. Bei jüngeren Patienten wird es in hoher Dosierung im Rahmen der Stammzelltransplantation eingesetzt.

Es sei nichts ungewöhnliches, dass Cyclophosphamid bei Krebspatienten verwendet werde. Es werde derzeit in vielen Krankenhäusern im selben Kontext verabreicht, ohne dass über Komplikationen berichtet wurde, heißt es in einer Stellungnahme gegenüber BFMTV. Zudem sei das Mittel seit Langem in der Onkolgie etabliert.

Bei dieser Gelegenheit äußert Olivier Terrien, ein Sprecher des Krankenhauses, massive Kritik an dem durch Kürzungen der Mittel gestiegenen wirtschaftlichen Druck. Man könne Krankenhäuser nicht wie Wirtschaftsunternehmen behandeln, sagte er gegenüber dem Nachrichtensender. Patienten seien keine Ware. Einen gewissen Vorrat an Arzneimitteln vorzuhalten, koste nun mal Geld. Zudem führten der gestiegene Zeitdruck und die schlechten Arbeitsbedingungen zu Fehlern, erklärte Terrien.

Alkylanzien

Sowohl Melphalan (Alkeran) und Cyclophosphamid (Endoxan) gehören zur Gruppe der Alkylanzien. Es handelt sich um sogenannte N-Lost-Derivate. Alkylanzien hemmen die Zellteilung, indem sie Alkylgruppen in die DNA einführen und so in hoher Konzentration zu Strangbrüchen führen.

Entwickelt wurden sie auf Basis der Erkenntnis, dass das im ersten Weltkrieg eingesetzte Senfgas (Schwefel-Lost bzw. S-Lost) antiproliferative Wirkung hat. Bei Soldaten, die Giftgasangriffe überlebt hatten, wurden charakteristische Blutbildveränderungen festgestellt.

Später wurde dann das weniger giftige Stickstoff-Lost (Mechlorethamin) entwickelt. Es wurde um 1942 als erstes Zytostatikum in der Medizin eingesetzt. In einigen Ländern wird es immer noch zur Therapie des Morbus Hodgkin eingesetzt wird (Handelsnamen Mustargen).

Auch in Deutschland immer wieder Engpässe

Engpässe bei Melphalan sind kein auf Frankreich beschränktes Problem. Allein in Deutschland mussten im April 2016 deswegen 48 Stammzelltransplantationen verschoben werden. Der Hersteller Aspen nannte als Grund ein „Ereignis innerhalb des Qualitätsmonitorings in der Produktionsstätte”. Das Arzneimittel wird nur in einer Fabrik in Italien produziert. Eine Kontingentierung der knappen zytotoxischen Ressource wurde beschlossen, um einer Überbevorratung einzelner Apotheken einen Riegel vorzuschieben.

Aber bereits 2014 und 2015 gab es zeitweise Engpässe. Im Dezember 2015 hatte die Gesellschaft für Hämatologie Medizinische Onkologie in einem Schreiben an das Bundesgesundheitsministerium gesetzliche Maßnahmen gefordert, die Versorgungsengpässen entgegenwirken. Im April 2016 hatte sie die Forderung angesichts der nicht abreißenden Probleme wiederholt.

Auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und die Bundesärztekammer (BÄK) forderten im April in ihrer Stellungnahme zum Kabinettsentwurf des vierten AMG-Änderungsgesetzes mehr gesetzgeberische Tatkraft in Sachen Lieferengpässe. Dazu griffen sie einen Vorschlag des Gesetzgebers aus dem Jahr 2012 auf, nämlich eine entsprechende Ergänzung zu weiteren Anordnungsbefugnissen der Landesbehörden in § 52b Arzneimittelgesetz, der die Bereitstellung von Arzneimitteln regelt. Das vierte AMG-Änderungsgesetz ist mittlerweile verabschiedet –– ohne eine derartige Regelung.

Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ
jborsch@daz.online

Diesen Artikel teilen: