Apotheke

Pharmazieräte zur Apothekenrevision

Wann ist ein Apothekenumbau anzeigepflichtig?

Stuttgart - 30.11.2016, 14:45 Uhr

Ändern Apotheker ihre Apothekenbetriebsräume, müssen sie dies der zuständigen Behörde anzeigen. (Foto: VRD / Fotolia)

„Apothekenrevision in der Praxis“ – mit diesem Thema befasste sich die Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands auf ihrer Jahrestagung im Oktober 2016. Die Ergebnisse hat sie nun in einer Resolution verabschiedet. Wesentliche Punkte: Die Abgabe zytostatischer Zubereitungen, die nicht durch die abgebende Apotheke hergestellt werden. Und: Welche Änderungen der Apothekenbetriebsräume müssen Apotheker der Behörde anzeigen?

Die Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) hat ihre aktuelle Resolution verabschiedet. Sie ist das Ergebnis intensiver Gespräche und Diskussionen über Vorschriften und Fragen rund um die Apothekenüberwachung ihrer Jahrestagung vom 16.-19. Oktober 2016. Rund 100 ehrenamtliche Pharmazieräte und Amtsapotheker nahmen daran teil. Zwei Themen wurde besondere Aufmerksamkeit zuteil: Die Abgabe zytostatischer Zubereitungen bei Lohnherstellung und die anzeigepflichtigen Änderungen der Apothekenbetriebsräume.

Umbau Apothekenbetriebsräume: Wann müssen Apotheker die Behörde informieren?

Einen Schwerpunkt setzte die APD auf die behördliche Anzeigepflicht, wenn Apotheker ihre Apothekenbetriebsräume umgestalten. Die Apothekenbetriebsordnung trifft hier in § 4 Absatz 6 keine klaren Aussagen. Nur: „Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage oder der Ausrüstung der Betriebsräume oder ihrer Nutzung sind der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.“ Doch ab wann ist eine Änderung „wesentlich“ und somit anzeigenpflichtig?

Die Resolution der APD nennt nun erstmals konkrete Beispiele. So müssten Apotheker der zuständigen Behörde melden, wenn sie die Betriebsräume ihrer Apotheke erweitern oder umbauen. Dazu zählten auch Teilumbauten wie die Neugestaltung von HV-Tischen. Werden innerhalb der Apotheke Betriebsräume verlegt, zum Beispiel die Rezeptur in den Laborbereich, ist dies der zuständigen Behörde ebenfalls zu melden. Gleichermaßen, wenn die Apotheke ihre Kompetenzen erweitern möchte, Arzneimittel stellt oder Zytostatika herstellt und somit neue Betriebsräume hinzukommen. Auch der Einbau eines Kommissionierautomaten falle unter „wesentliche“ Änderung und müsse der Behörde im Voraus angezeigt werden.

Lohnherstellung bei Zytostatika: Auftragsapotheke haftet

Ein zweiter wichtiger Punkt der Resolution betrifft die Abgabe zytostatischer Zubereitungen durch öffentliche Apotheken, die allerdings keine eigene Zytostatikaherstellung haben. Diese Apotheken beauftragen Lohnhersteller, Krankenhausapotheken oder andere öffentliche Apotheken mit der Herstellung patientenindividueller Zytostatika und geben diese dann ab. Wer ist verantwortlich für die zytostatischen Zubereitungen? Die auftragserteilende und abgebende Apotheke oder die herstellende?

„Die Haftung und Verantwortung für die anwendungsfertigen Zytostatika-Zubereitungen liegen eindeutig bei der auftragserteilenden und abgebenden öffentlichen Apotheke,“ heißt es in der Resolution. Außerdem müsse die auftragserteilende Apotheke die Plausibilität der Zubereitung vor Weitergabe des Herstellauftrags prüfen. Ebenso erfolge die Freigabe der Zytostatika durch beispielsweise Sichtkontrolle, Überprüfung der Beschriftung, der Trägerlösung und des Herstellungsprotokolls durch die abgebende Apotheke. Die herstellende Apotheke ist verpflichtet, eine Kopie des Herstellungsprotokolls der Arzneimittellieferung beizulegen.

In jedem Fall ist vor Aufnahme der geschäftlichen Beziehungen der beiden Apothekenpartner ein schriftlicher Vertrag anzufertigen, der Haftung, Abgrenzung der Verantwortung und die Dokumentationspflichten regelt und fixiert. Dieser Vertrag muss der zuständigen Behörde vorgelegt werden, und zwar bevor die Auftragsherstellung beginnt.

Zytostatika: Direkte Abgabe durch Lohnhersteller verboten

Die herstellende Apotheke darf die Zytostatika nicht direkt an die applizierende Arztpraxis abgeben. Die Auslieferung muss durch die auftragserteilende Apotheke erfolgen. Diese muss spezielle Anforderungen, die der Besonderheit der zytostatischen Zubereitungen Rechnung tragen, erfüllen: Der Bote muss eingewiesen sein, es dürfen nur spezielle Transportboxen verwendet werden, die auch die Lagertemperatur während des Transports gewährleisten. Außerdem muss ein sogenanntes Spillkit vorhanden sein – ein Notfall- und Reinigungs-Set – das bei Unfällen mit zytostatischen Zubereitungen erste Hilfe liefert.

APD: Ordnungsgemäße Umsetzung von Gesetzen schafft Qualität und Kompetenz

Der Vorsitzende der APD, Christian Bauer, betonte die Bedeutung der Arbeit der Pharmazieräte und Apothekenrevisionen in Deutschland. Sie förderten kollegial einen bundesweit einheitlichen Qualitätsstandard der Apotheken, erklärte Bauer. Dieser hohen Qualität sei nicht zuletzt das Vertrauen geschuldet, das die Bevölkerung den Apothekern entgegenbringe. Die APD sieht die öffentliche Apotheke nach wie vor als „tragende und ersetzbare Säule in der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung,“ deren Kompetenzen noch längst nicht erschöpfend genutzt seien.