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PEI erteilt Zulassung
Boostrix ab sofort für Schwangere
Stuttgart - 14.12.2016, 13:30 Uhr
Schützen Mutter und Säugling vor Diphterie, Tetanus, Keuchhusten und Polio: Boostrix und Boostrix Polio. (Foto: poplasen / Fotolia)
Boostrix und Boostrix Polio dürfen ab sofort auch bei Schwangeren eingesetzt werden. Das Paul-Ehrlich-Institut hat die Zulassung der Impfstoffe erweitert. Durch den Einsatz in der Schwangerschaft schützen sie Mutter und insbesondere das Neugeborene vor Diphterie, Tetanus, Pertussis und Polio.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat europaweit die Zulassung der Impfstoffe Boostrix® und Bosstrix Polio® erweitert. Die Impfstoffe waren bislang zur Auffrischimpfung für Kinder ab dem vierten Lebensjahr indiziert. Sie schützen vor Diphterie, Tetanus, Pertussis und – im Falle von Boostrix Polio® – auch vor Poliomyelitis. Ab sofort dürfen auch Schwangere bereits im dritten Trimenon mit den Vakzinen immunisiert werden. Die für die Erweiterung der Zulassung relevanten Daten basieren auf der Impfung von 793 Schwangeren zwischen der 28. und 38. Schwangerschaftswoche. Die Ergebnisse – die Schwangeren haben die Impfung gut vertragen und es kam zu keinen schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Mutter und dem un- beziehungsweise neugeborenen Kind – wurden im British Medical Journal veröffentlicht.
Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt den Beginn der Immunisierung gegen die Infektionskrankheiten Diphterie, Tetanus, Pertussis und Polio ab dem vollendeten zweiten Lebensmonat. Zugelassen für diese ganz kleinen Patienten sind beispielsweise die Impfstoffe Infanrix® (DTPa) oder Tetravac® (DTPa-IPV). Insbesondere dem Schutz vor Keuchhusten kommt hier – teilweise lebenswichtige – Bedeutung zu: Vor allem Neugeborene sind gefährdet, an Pertussis zu erkranken. Die Infektion mit dem gramnegativen Stäbchen kann schwerwiegend bis tödlich verlaufen. Eine Studie in Schweden fand die höchste Hospitalisierungsrate bei an Keuchhusten Erkrankten bei Neugeborenen, die jünger als drei Monate waren. Neun Säuglinge starben – alle waren ungeimpft.
Maternale Antikörper schützen Säugling
Vor diesem Hintergrund wird die Bedeutung einer frühen Immunisierung offenbar. Indem bereits die werdende Mutter geimpft wird, kann auch das Neugeborene von den mütterlichen Antikörpern profitieren, da diese von der Mutter an das Kind weitergegeben werden. Die Vakzine schützt somit nicht ausschließlich die Mutter sondern schafft einen Impfschutz beim Neugeborenen für die kritischen ersten beiden Lebensmonate, bis das Kind eine eigene Impfdosis erhält.
Mütterliche Impfung: Auch die WHO sieht einen Nutzen
Andere Länder wie die Vereinigten Staaten, Großbritannien aber auch Neuseeland und Argentinien setzen die mütterliche Impfung mit TdPa bereits ein. Auch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) sieht in der Impfung im letzten Trimenon der Schwangerschaft einen Vorteil. Sie beschreibt diese als „sicher“ und „hocheffektiv“ beim Schutz vor kindlichen Pertussis-Infektionen. Die mütterliche Impfung könne durchaus einen großen Einfluss auf die Morbidität und Mortalität bei Säuglingen haben, die für eine eigene Impfung noch zu klein sind, heißt es in der Einschätzung der WHO zur maternalen Keuchhusten-Immunisierung. Allerdings beschränkt die Weltgesundheitsorganisation diesen Nutzen auf die azellulären Pertussis-Vakzine (Pa).
Lieferengpässe bei Impfstoffen – wie sieht es aktuell bei Boostrix aus?
Immer wieder kommt es bei der Versorgung mit Impfstoffen zu Engpässen. Welcher Impfstoff wann lieferbar ist – leicht verlieren Apotheker hier den Überblick. Das PEI stellt auf seiner Homepage eine Liste zu Lieferengpässen bei Impfstoffen bereit, auf der Apotheker die aktuellen Informationen abrufen können. Auch gibt das Paul-Ehrlich-Institut Handlungsempfehlungen, welche Impfstoffe alternativ zur Verfügung stehen.
Derzeit ist lediglich der trivalente Impfstoff Boostrix® verfügbar. Für Boostrix Polio® rechnet der pharmazeutische Unternehmer GlaxoSmithKline (GSK) ab Januar 2017 mit einer gesicherten Versorgung. Als Alternativpräparat empfiehlt das PEI Infanrix® – was allerdings keinen Schutz vor Polio bietet und zur Zeit ebenfalls nicht lieferbar ist. Die zweite Ausweichmöglichkeit seitens der Impfstoff-Zulassungsbehörde sind die Sechsfach-Impfstoffe Infanrix hexa® oder Hexyon®, die zusätzlich Impfkomponenten gegen Haemophilus influenza und Hepatitis B enthalten. Hexyon® ist derzeit erhältlich, bei Infanrix hexa® scheint zumindest die 10-er und 50-er Packungen lieferbar zu sein (laut Anfrage beim Großhandel Sanacorp). Zugelassen sind die hexavalenten Impfstoffe ab sechs Wochen (Hexyon®) beziehungsweise ab dem zweiten Lebensmonat (Infanrix hexa®). Für Schwangere allerdings nicht.
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