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Zahlen 2016
Meldungsrekord bei der AMK
25.01.2017, 13:00 Uhr
Eine Kapsel fehlt im Blister? Verpackungsfehler gehören mit zu den am häufigsten von Apotheken gemeldeten Mängeln. (Foto: Roxana / fotolia)
8.891 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen gingen im Jahr 2016 bei der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker ein. Betrachtet man die Zahlen seit 1993, ist das der bisherige Höchststand. Der Großteil der Meldungen betrifft Qualitätsmängel (6.251), gefolgt von unerwünschten Wirkungen.
Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) hat ihre Zahlen für das vergangene Jahr veröffentlicht. So hat mehr als jede fünfte Apotheke in Deutschland Qualitätsmängel und unerwünschte Wirkungen gemeldet. Insgesamt gingen im Jahr 2016 8.891 Spontanberichte aus 4.584 verschiedenen Apotheken ein. Betrachtet man die Zahl der Meldungen seit 1993, sei das der bisherige Höchststand, teilt die AMK mit.
Ein Großteil der Meldungen – etwa 90 Prozent – betrifft ebenso wie im Jahr zuvor Arzneimittel. Und dabei vor allem Verschreibungspflichtige: nämlich 6.132 Rx- im Vergleich zu 1.907 OTC-Präparaten. Mit weitem Abstand folgen dann die Medizinprodukte auf Platz drei (461 Meldungen). Auffälligkeiten bei Lebensmitteln gab es 201 Mal. Fast drei Viertel dieser Berichte betrafen die als Lebensmittel eingestuften Nahrungsergänzungsmittel.
Fälschungen auf niedrigem Niveau
Bei den Qualitätsmängeln hatten wie in den vergangen Jahren auch die Verpackungsfehler den größten Anteil (42,4 Prozent). Weitere Qualitätsmängel, die den Apothekern auffielen, waren beispielsweise galenische Mängel (24,8 Prozent) und Deklarationsmängel (11,6 Prozent). Verdachtsmeldungen zu Fälschungen oder Manipulationen gingen 2016 14 ein und damit eine weniger als im Vorjahr. Das entspricht einem Anteil von 0,2 Prozent bezogen auf die Gesamtzahl der Meldungen zu den Qualitätsmängeln.
Unerwünschte Wirkungen wurden 2016 etwas weniger gemeldet als 2015: nämlich 2.640, im Vorjahr waren es 36 Berichte mehr gewesen Damit machten die unerwünschten Wirkungen 30 Prozent aller Meldungen aus. 5,1 Prozent davon (134) waren Medikationsfehler. Ein ziemlicher Rückgang ist bei den unerwünschten Wirkungen zu verzeichnen, die mit einer Arzneimittelsubstitution in Zusammenhang gebracht wurden. Hier gingen 151 Meldungen ein. Das entspricht einem Rückgang von 34 Prozent.
„Apotheken leisten wichtigen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit"
Insgesamt wurden 2016 298 AMK-Nachrichten in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht – weniger als 2015. Da waren es 331. Etwa 11 Prozent der AMK-Mitteilungen gehen auf 76 Spontanberichte aus 75 Apotheken zurück. Darüber hinaus resultierten aus weiteren 733 Berichten korrektive risikominimierende Maßnahmen bei dem betroffenen Hersteller.
Somit haben die Apotheker – wie bereits in den Jahren zuvor
– einen bedeutenden Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit
geleistet. Darauf weist die AMK explizit hin und bittet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen sowie vom
Hersteller verursachte Qualitätsmängel (auch Verdachtsfälle) auch weiterhin an die
Geschäftsstelle der AMK zu melden. Das solle möglichst mittels Online-Formular
geschehen. Qualitätsmängel, von denen angenommen wird, sie seien vom Hersteller
verursacht, müssen zudem an die zuständige regionale Behörde gemeldet werden.
AMK ist vor allem für Arzneimittel zuständig
Außerdem weist die AMK darauf hin, dass Berichte zu Medizinprodukten direkt und ausschließlich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weiterzuleiten sind. Vorkommnisse bei Medizinprodukten wurden 2016 insgesamt 62 Mal an die AMK gemeldet. Seit 1. Januar 2017 darf die AMK Meldungen zu Medizinprodukten nicht weiterleiten.
Auch Probleme bei Nicht-Arzneimitteln sind übrigens eigentlich nicht Sache der AMK. So ist für unerwünschte Wirkungen von Kosmetika der Hersteller und die zuständige Behörde die richtige Adresse. Bei Nahrungsergänzungsmitteln wird die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben jeweils von der zuständige Lebensmittelüberwachungsbehörde in den Bundesländern beaufsichtigt.
Haben Apotheker Zweifel an der Rechtmäßigkeit und Sicherheit eines vertriebenen Produktes, ist die für die Apothekenaufsicht regional zuständige Länderbehörde der richtige Ansprechpartner. Besteht der Verdacht, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht erlaubte oder deklarierte Substanzen enthalten (könnten) oder ein akutes Gefährdungspotenzial vorliegt, kann von Apotheken zusätzlich die AMK informiert werden.
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