Keine grundsätzliche Prüfpflicht bei Medizinprodukten

2015 legte der Bundesgerichtshof dem Europäische Gerichtshof (EuGH) Fragen zur Auslegung europäischer Vorgaben bei der Kontrolle von Medizinprodukten vor, darunter auch die Vorgaben zu Silikonimplantaten. Der EuGH urteilte nun am heutigen Donnerstag, dass Stellen wie der TÜV nicht grundsätzlich verpflichtet sind, Medizinprodukte wie Implantate selbst zu prüfen oder unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern durchzuführen. Nur wenn Hinweise vorliegen, dass ein Medizinprodukt den vorgeschriebenen Anforderungen nicht genügt, muss die Prüfstelle demnach „alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen“, um sicherzustellen, dass der Hersteller seine Verpflichtungen einhält.

Alle Wege zu Entschädigungen versperrten die EU-Richter den Frauen jedoch nicht: Nationale Gerichte könnten feststellen, dass Prüfstellen unter Umständen gegenüber Patienten haftbar sind, wenn sie ihre Pflichten verletzt haben. Dabei müssten die Richter sich auf nationales Recht stützen, weil diese Frage in der relevanten EU-Richtlinie nicht geklärt sei (Rechtssache C-219/15).

Sowohl Vertreter klagender Frauen als auch der TÜV Rheinland selbst werteten das EuGH-Urteil positiv. „Wir sind sehr zufrieden mit dem Urteil und sehen uns in den entscheidenden Punkten bestätigt“, teilte der TÜV mit. Anwalt Christian Zierhut, der fast 100 betroffene Frauen in Deutschland vor Gericht vertritt, sagte der Deutschen Presse-Agentur, grundsätzlich sei die Tür der Haftung jetzt offen. Jetzt müsse man beweisen, dass es da Hinweise gab, dass die Implantate den vorgeschriebenen Anforderungen nicht genügten.

Für Peter Liese, den gesundheitspolitischen Sprecher der Fraktion der Christdemokraten (EVP) im Europäischen Parlament zeigt das aktuelle EUGH-Urteil, wie dringend es ist, dass das europäische Recht klargestellt wird: „Hersteller von sensiblen Medizinprodukten müssen in Zukunft unbedingt von unangemeldeten Kontrollen überwacht werden, damit sich solche Skandale nicht wiederholen”. Über eine entsprechende Verschärfung hätten sich die Verhandlungsführer von Europäischem Parlament, Ministerrat und Kommission bereits verständigt. Im April wird das Plenum des Europäischen Parlaments über die Vorlage abstimmen.