Valproat erneut auf dem Prüfstand

Bereits im Jahr 2014 wurden die Anwendungsgebiete von Valproat erheblich eingeschränkt. Grund ist das erhöhte Fehlbildungsrisiko, wenn Valproat-haltige Mitte während der Schwangerschaft eingenommen werden. Eingesetzt wird der Wirkstoff bei Epilepsie, bei bipolaren Störungen sowie in manchen Ländern auch zur Migräneprophylaxe. So ist zwar eine Schwangerschaft auch heute keine Kontraindikation, aber grundsätzlich soll der Wirkstoff bei weiblichen Jugendlichen und Frauen im gebärfähigen Alter nur eingesetzt werden, wenn andere Arzneimittel gegen Epilepsie und manischen Episoden bei bipolaren Störungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.

Dazu wurde eine Reihe von Auflagen gemacht, um das Risiko für Fehlbildungen zu minimieren. Es wurden beispielsweise Schulungsmaterialen und eine Patienteninformationsbroschüre entwickelt, die über die mit Valproat verbundenen Risiken in der Schwangerschaft informieren sollen. Außerdem müssen behandelnde Ärzte und Patientinnen beziehungsweise gesetzliche Vertreter mit ihrer Unterschrift bestätigen, dass eine entsprechende Aufklärung erfolgt ist.  

Warum das Ganze? Das Antiepileptikum Valproat soll insbesondere in Frankreich – entgegen anderslautender nationaler und europäischer Empfehlungen – in großem Ausmaß bei schwangeren Epilepsie-Patientinnen und schwangeren Patientinnen mit bipolaren Störungen angewandt worden sein. Seitens der Behörden geht man davon aus, dass zwischen 2007 und 2014 über 14. 000 Frauen Valproat während einer Schwangerschaft eingenommen haben – obwohl das Fehlbildungsrisiko zu diesem Zeitpunkt schon lange bekannt war. Die genaue Zahl ist zwar nicht bekannt, aber es wird davon ausgegangen, dass eine ganze Reihe von Fehlbildungen, Schwangerschaftsabbrüche oder Totgeburten auf das Konto von Valproat gehen. Die geschädigten Frauen erheben Vorwurf, nicht aufgeklärt worden zu sein.