US-Zulassung für Merck-Hoffnungsträger Avelumab

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat Mercks Avelumab am 23. März 2016 zur Behandlung eines aggressiven und seltenen Hautkrebstyps (Merkelzellkarzinom) zum Verkauf freigegeben. Es ist nach FDA-Angaben die erste Zulassung für diese Art von Krankheit. Das Präparat wurde mit Sonderstatus als Therapiedurchbruch („Breakthrough Therapy“) bzw. Prioritätsprüfung („Priority Review“) geprüft und zugelassen. Die Darmstädter hatten das Mittel gemeinsam mit dem US-Pharmakonzern Pfizer entwickelt. Es soll nun unter dem Namen Bavencio in den USA vermarktet werden.

Analysten erwarten Blockbuster-Potenzial für das neue Medikament: Laut Händlern rechnen sie für den eher kleinen Markt in der aktuellen Zulassung im Jahr 2027 mit einen Umsatz von rund 300 Millionen Euro. Da aber Krebsmittel in der Regel im Laufe der Jahre in vielen Ländern und für viele Anwendungen zugelassen werden, prognostizieren die Experten einen Spitzenumsatz von mehr als 2,5 Milliarden Euro. Nach Angaben von Merck liegt der Großhandelspreis für die aktuelle Therapie in den USA im Monat bei rund 13 000 US-Dollar. Merck will in den nächsten Jahren weitere Anwendungsbereiche bei den Zulassungsbehörden durchbringen.

EMA-Zulassung in der zweiten Jahreshälfte erwartet

Die Jahre harter Arbeit hätten sich ausgezahlt, erklärte die Chefin von Mercks Gesundheitssparte, Belén Garijo. Im Herbst hatte Merck bei der FDA und der europäischen Arzneimittelagentur EMA Zulassungsanträge eingereicht. Das Okay aus den USA kam nun ein bis zwei Monate früher als erwartet. Bei der EMA wird in der zweiten Jahreshälfte mit Neuigkeiten gerechnet.

Für die Darmstädter ist dies ein „wichtiger und historischer Schritt“, wie Konzernchef Stefan Oschmann bei der Bilanzpressekonferenz vor zwei Wochen in Erwartung der Entscheidung gesagt hatte. Die letzte Zulassung erzielte Merck vor gut neun Jahren mit seinem Krebsmedikament Erbitux. Vor allem mit neuen Medikamenten will Merck seine Wachstumsagenda der nächsten Jahre schaffen.

Bis 2022 will das Darmstädter Unternehmen laut Planung aus dem vergangenen Oktober mit neuen Produkten Umsätze in Höhe von 4 Milliarden Euro erzielen, davon soll die Pharmasparte mit neuen Medikamenten 2 Milliarden Euro beitragen. Für das laufende Jahr rechnet Oschmann nach jüngsten Aussagen von der Bilanzpressekonferenz mit Avelumab noch nicht mit signifikanten Umsätzen. Seine Laborsparte hatte Merck unlängst durch die mittlerweile abgeschlossene Übernahme des US-Laborausrüsters Sigma-Aldrich für rund 13 Milliarden Euro gestärkt. Der Zukauf war der bislang größte in der Firmengeschichte.