China will Zulassungen ausländischer Arzneimittel beschleunigen

Der chinesische Arzneimittelmarkt ist bereits der zweitgrößte der Welt – und soll nach Schätzungen von IMS Health bis 2018 auf mehr als 170 Milliarden Euro anwachsen. Um Arzneimittel aus dem Ausland schneller in China zuzulassen, will nun die chinesische Arzneimittelbehörde CFDA die Anforderungen bei deren Zulassungen herabsenken, wie die staatseigene Zeitung „Global Times“ berichtete.

Bislang können neue Arzneimittel in China erst dann auf den Markt gebracht werden, wenn sie bereits auf anderen Märkten zugelassen sind, erklärte Song Ruilin, Geschäftsführer der China Pharmaceutical Industry Research and Development Association, gegenüber der Zeitung. Der nun vorliegende Entwurf einer neuen Verordnung sieht vor, dass Arzneimittelhersteller die Zulassung in China auch dann beantragen können, wenn sie eine auch in China durchgeführte internationale, multizentrische klinische Studie absolviert haben. Bislang war es für die Firmen Pflicht, eine Phase-II oder Phase-III-Studie in einem anderen Land durchgeführt zu haben, bevor sie eine derartige Studie durchführen können.

Laut dem Verordnungsentwurf soll so die Nachfrage nach neuen Arzneimitteln schneller befriedigt werden. Laut Song Ruilin könnten die Pläne den Zulassungsprozess auf bis zu zehn Monate verkürzen, wie er gegenüber der „Global Times“ erklärte. Gleichzeitig könnte auf Basis der aktuellen Initiative in China die Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel ausgebaut werden, sodass mehr international erfolgreiche Arzneimittel in China entwickelt werden könnten, betonte Song. 

Die CFDA will dabei einen Fokus auf Antibiotika oder Onkologia legen. Der staatliche Radiosender CNR zitierte den CFDA-Chef Bi Jinquan, dass seine Behörde die Anzahl von Gutachtern für importierte Arzneimittel weiter erhöhen wolle – bis Ende 2016 sollen hierfür rund 600 Experten zuständig gewesen sein.

Chinesische Organisationen und Firmen, die klinische Studien durchführen, werden aktuell von der nationalen Arzneimittelbehörde CFDA verstärkt geprüft. Seit Oktober 2015 wurden elf Auftragsforschungsinstitute der Fälschung von Daten bezichtigt, wie die staatliche Nachrichtenagentur Xinhua berichtete.

Nachdem die Behörde im Juli 2015 insgesamt 1622 Arzneimittelhersteller aufgefordert hatte, ihre Studiendaten zu überprüfen, zogen 1193 ihre Zulassungsanträge zurück. Als Gründe hierfür gab ein CFDA-Mitarbeiter gegenüber „Xinhua“ beispielsweise Verstöße gegen die Richtlinien für die Gute Herstellungspraxis an, oder unzureichende Wirkungs- oder Sicherheitsnachweise sowie auch fehlerhafte Daten.

Einer Darstellung im „Britisch Medical Journal“, dass mehr als 80 Prozent aller Studienergebnisse in China gefälscht seien, widersprach er jedoch. Dies sei „nicht faktenbasiert“, erklärte der namentlich nicht genannte Beamte gegenüber der Nachrichtenagentur.