China will Zulassungen ausländischer Arzneimittel beschleunigen

Die CFDA will dabei einen Fokus auf Antibiotika oder Onkologia legen. Der staatliche Radiosender CNR zitierte den CFDA-Chef Bi Jinquan, dass seine Behörde die Anzahl von Gutachtern für importierte Arzneimittel weiter erhöhen wolle – bis Ende 2016 sollen hierfür rund 600 Experten zuständig gewesen sein.

Chinesische Organisationen und Firmen, die klinische Studien durchführen, werden aktuell von der nationalen Arzneimittelbehörde CFDA verstärkt geprüft. Seit Oktober 2015 wurden elf Auftragsforschungsinstitute der Fälschung von Daten bezichtigt, wie die staatliche Nachrichtenagentur Xinhua berichtete.

Nachdem die Behörde im Juli 2015 insgesamt 1622 Arzneimittelhersteller aufgefordert hatte, ihre Studiendaten zu überprüfen, zogen 1193 ihre Zulassungsanträge zurück. Als Gründe hierfür gab ein CFDA-Mitarbeiter gegenüber „Xinhua“ beispielsweise Verstöße gegen die Richtlinien für die Gute Herstellungspraxis an, oder unzureichende Wirkungs- oder Sicherheitsnachweise sowie auch fehlerhafte Daten.

Einer Darstellung im „Britisch Medical Journal“, dass mehr als 80 Prozent aller Studienergebnisse in China gefälscht seien, widersprach er jedoch. Dies sei „nicht faktenbasiert“, erklärte der namentlich nicht genannte Beamte gegenüber der Nachrichtenagentur.