Schärfere Beschränkungen für Tramadol und Codein 

Die FDA schränkt die Anwendungsgebiete Codein- und Tramadol-haltiger Arzneimittel weiter ein. Hintergrund sind schwere, teilweise sogar tödliche Nebenwirkungen, die bei der Einnahme dieser Wirkstoffe auftreten können, darunter Atemdepressionen. Das Risiko für solche schweren Zwischenfälle scheint bei Kindern untern zwölf Jahren besonders hoch zu sein. Beide Wirkstoffe sind Prodrugs, die über CYP-Enzyme zu ihren wirksamen Metaboliten verstoffwechselt werden. Bei ultraschnellen Metabolisierern können daher erhöhte Plasmakonzentrationen der aktiven Metaboliten auftreten, wodurch Kinder wegen ihres variableren CYP-Stoffwechsels stärker gefährdet sind. 

So dürfen diese Arzneimittel in Zukunft in dieser Altersgruppe in Zukunft gar nicht mehr eingesetzt werden – nicht bei Schmerzen und Codein auch nicht mehr gegen Husten. Bislang galt diese Einschränkung für Codein nur für Kinder nach einer Polypen- oder Mandel-OP, da nach diesem Eingriff das Risiko für schwere Nebenwirkungen offenbar erhöht ist. Das erklärt auch eine weitere Kontraindikation für Tramadol: Das Opioid darf nach der operativen Entfernung der Mandeln oder von Polypen bei unter 18-jährigen nicht mehr eingesetzt werden. 

In Deutschland sind seit 2015 alle Codein-haltigen Antitussiva bei Kindern unter zwölf Jahren kontraindiziert. Diese Einschränkung ist das Ergebnis eines europäischen Nutzen-Risiko-Bewertungsverfahrens. Die Initiative dafür kam aus Deutschland. Die EMA kam dabei ebenso wie die FDA zu dem Schluss, dass bei jungen Patienten das Risiko für schwere Nebenwirkungen besonders groß sei. Durch den aktiven Metaboliten Morphin bedingte unerwünschte Wirkungen wie die gefürchtete Atemdepression träten zwar in allen Altersgruppen auf, bei Kindern unter zwölf sei der Abbau aber besonders schlecht vorhersagbar, hieß es damals. Die Anwendung von Codein gegen Schmerzen war aus diesem Grund zuvor schon massiv eingeschränkt worden. Und auch vom Einsatz bei stillenden Müttern rät die europäische Aufsichtsbehörde generell ab. Einzelne Hersteller haben Aufgrund dieser Altersbeschränkung auf ihre Zulassungen verzichtet.

Tramadol kann laut Packungsbeilage ab einem Alter von einem Jahr eingesetzt werden. In der Stillzeit sollte Tramadol laut Zulassung nicht eingenommen werden. Ist der Einsatz erforderlich, empfehlen die Hersteller das Stillen während einer Behandlung mit Tramadol unterbrochen werden. Bei einmaliger Anwendung von Tramadol hält man eine Unterbrechung des Stillens in der Regel für nicht erforderlich.