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Arzneimittelfälschungen
Großhändler bekommt gefälschtes Epclusa angeboten
Stuttgart - 19.05.2017, 15:50 Uhr
Mit einem Apothekenverkaufspreis von über 18.500 Euro ist Epclusa ein lukratives Fälschungsobjekt. (Foto: BfArM)
Einem Großhändler in Deutschland wurde eine Fälschung des Hepatitis-C-Arzneimttels Epclusa 400 mg / 100 mg angeboten. Darauf weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hin. Die Fälschung ist unter anderem an Rechtschreibfehlern auf dem Umkarton zu erkennen. Derzeit gibt es aber keinen Hinweis, dass die Fälschung auf den deutschen Markt gelangt ist.
Epclusa® wird von der Firma Gilead hergestellt und enthält regulär die Wirkstoffkombination Velpatasvir und Sofosbuvir. Indikation ist die Behandlung der chronischen Hepatitis C (HCV) bei Erwachsenen. Wie das BfArM mitteilt, ist einem Großhändler in Deutschland eine Fälschung des Arzneimittels angeboten worden. Anhand der eingereichten Fotos hatte dieser die Fälschung erkannt, heißt es. Zu erkennen ist die Fälschung, die eine deutsche Aufmachung hat, laut BfArM an der legal nicht existierenden Chargenbezeichnung 15SFPD119 (Verfallsdatum 07/2019).
Außerdem finden sich an verschiedenen Stellen Unterschiede im
Layout sowohl der primären als auch der sekundären Verpackung. Um folgende Auffälligkeiten geht es:
„Deutchland“ statt „Deutschland“ auf dem Karton
Auf dem Umkarton findet sich ein Rechtschreibfehler, nämlich „Deutchland“ statt „Deutschland“. Der Umkarton und die Plastikflasche enthalten außerdem Fehler bei der Groß- und Kleinschreibung: „Velpatasvir / sofosbuvir“ statt „Velpatasvir / Sofosbuvir“, wie es richtig wäre. Und es gibt eine weitere auffällige Abweichung auf Primär- und Sekundärverpackung. Dort heißt es „Ch./s.“ oder „Ch./s.No:“ statt „Ch.B.:“
Weitere Bilder finden der Fälschung finden sich hier.
Ob und inwiefern der tatsächliche Inhalt vom deklarierten abweicht, liegen bislang keine Informationen vor. Ebenso wenig wie darüber, ob durch eine Einnahme Patienten zu schaden kommen könnten.
Großhändler, Apotheker und Anwender sollen daher die Chargenbezeichnung, den Umkarton und die Flasche zu prüfen. Darauf weist das BfArM explizit hin. Verdachtsfälle sollen der Behörde gemeldet werden. Laut BfArM dauern die Untersuchungen noch an. Hinweise, dass die Fälschung auf den deutschen Markt gelangt ist, gebe es bislang nicht. Man stehe in engem Kontakt mit den Landesbehörden und der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Sobald weitere Informationen vorliegen, werde die Aufsichtsbehörde unverzüglich darüber informieren.
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