Rx-Status bröckelt weiter

Dies ist nicht der erst Anlauf von Pfizer, Sildenafil in Europa aus der Rezeptpflicht heraus zu bekommen. Bereits vor zehn Jahren war das Unternehmen mit einem EU-weiten Switch-Antrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vorstellig geworden. Die EMA hatte jedoch Bedenken wegen der fehlenden ärztlichen Überwachung geäußert. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) befürchtete überdies einen Missbrauch als Lifestyle-Arzneimittel, besonders unter jüngeren Männern. Im Jahr 2008 zog Pfizer den Antrag wieder zurück.

Nun sieht es aber ganz nach einem Erfolg für Pfizer aus. Wie der Pharmaceutical Journal (PJ) berichtet, befürwortet die MHRA die Entlassung aus dem „prescription only medicine (POM)-Status in den „pharmacy medicine (P)“-Status für Filmtabletten mit 50 mg Sildenafil für erwachsene Männer (über 18 Jahre). Im Entwurf des öffentlichen Beurteilungsberichts der Arzneimittelbehörde zu der Umstufung wird ausführlich auf den Benefit und die möglichen Risiken der Freigabe eingegangen. Der Bericht kommt zu dem Ergebnis, dass die Verfügbarkeit von Sildenafil-Filmtabletten für Männer mit erektiler Dysfunktion von Wert sein könnte. Die Patienten könnten von einem Apotheker auf ihre Eignung für das Präparat geprüft und auf etwaige Risiken aufmerksam gemacht werden, wie etwa Situationen, in denen die Einnahme nicht angebracht sein könnte, oder auch mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Zudem würde das Risiko einer indirekten Gefährdung durch fehlende Diagnosen einer Grunderkrankung durch den Apotheker minimiert, der die Patienten gegebenenfalls zum Arzt schicken könnte. Auch das Risiko direkter Gefahren oder eines Missbrauchs wird als gering erachtet.

Im Übrigen werde das geringe Risiko bei weitem durch die Vorteile aufgewogen, heißt es in dem Bericht weiter. Über die Abgabe in der Apotheke käme nämlich eine ansonsten schwer zu erreichende Gruppe von Männern in den Bereich der Gesundheitsversorgung, wo etwaige Herzkrankheiten eher identifiziert werden könnten. Außerdem würden die Risiken durch Fälschungen aus dem illegalen Markt gemindert. Nach Angaben des Pharmaceutical Journal hat die britische Arzneimittelbehörde 2016 und 2017 nicht zugelassene und gefälschte Mittel gegen erektile Dysfunktion im Wert von 15.7 Millionen Pfund beschlagnahmt. Die allermeisten waren nicht zugelassen.

Großbritannien wäre das dritte Land weltweit, in dem ein PDE-5-Hemmer rezeptfrei erhältlich ist. Im Jahr 2014 hatte  Neuseeland den Anfang gemacht und dem Switch-Antrag von Douglas Pharmaceuticals für Sildenafil mit dem Markennamen Silvasta zugestimmt. Seit Oktober 2014 gibt es dort orale Präparate mit bis zu 100 mg Sildenafil pro Dosis-Einheit als feste Form ohne Rezept. Die Apotheker müssen für die Abgabe besonders geschult sein. Seit Mai 2016 ist Sildenafil (25 mg) zudem in Polen rezeptfrei erhältlich und wird dort von Adamed unter dem Brand MaxOn Active vermarktet. Auch in Australien laufen Anträge auf Entlassung von der Verschreibungspflicht für die PDE-5-Hemmer Vardenafil und Sildenafil.  Ein zuständiges Expertenkomittee hatte sich Ende März 2017 allerdings gegen den Switch von Vardenafil ausgesprochen. Die Entscheidung ist aber noch nicht gefallen. Die Anhörung zu der gewünschten Umstufung läuft noch bis Mitte Juni 2017.