Mögliche Risiken durch Generikasubstitution proaktiver angehen

In dem Report werden 21 Arzneimittel mit jeweils mehr als 25 Meldungen von Verdachtsfällen genauer unter die Lupe genommen. Die Wirkstoffe mit der höchsten Zahl an Berichten sind Levothyroxin (295), Ethinylestradiol plus Levonorgestrel (191), Omeprazol (130), Methylphenidat (107), Metoprolol (93) und Simvastatin (91). Die Analyse erstreckte sich auf mögliche „Signale“ infolge der Substitution. Im Kontext der Arzneimittelsicherheit sind Signale neue Informationen zu bisher unbekannten erwünschten und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Gabe eines Arz­neimittels beziehungsweise neue Aspekte zu bereits bekannten Ereignissen.

Nicht jede neue Information im Bereich der Pharmakovigilanz ist automatisch ein Signal, und nicht jedes Signal stellt ein neues Arzneimittelrisiko dar. Signale werden nach genau vorgegebenen Prozessen validiert und von den Arzneimittelbehörden wissenschaftlich analysiert, um festzustellen, ob wirklich ein Arzneimittelrisiko vorliegt oder nicht.

Oft gab es nach den Bewertungen des Lareb hinsichtlich der Originalarzneimittel, der substituierten Generika und der Folgen kein klares Muster. Die Fälle waren meist gleichmäßig über die Jahre verstreut und bezogen sich auf den Austausch mehrerer Präparate und auf ein gewisses Spektrum an Nebenwirkungen. Für Medikamente gegen Depressionen, wie Paroxetin und Venlafaxin zum Beispiel, berichtete ein Großteil der Fälle im Zusammenhang mit der Substitution die Rückkehr der depressiven Symptome. Analysen dieser Berichte erbrachten jedoch laut Lareb kein Signal auf mangelnde Wirksamkeit für ein bestimmtes Produkt. Dies müsse jedoch nicht heißen, dass ein einzelner Patient infolge der Substitution nicht trotzdem eine unerwünschte Arzneimittelwirkung gehabt haben könne.