Apotheke

HIV-Therapie

Truvada-Generika ab 1. August in den Apotheken

Stuttgart - 31.07.2017, 12:50 Uhr

Ab dem 1. August 2017 gibt es in den Apotheken Alternativen zu Truvada. (Foto: dpa)

Das umsatzstärkste HIV-Arzneimittel, Truvada^®, wird generisch. Ab dem morgigen Dienstag ist die fixe Kombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in der Lauer-Taxe gelistet. Sieben Generikahersteller stehen in den Startlöchern. Der Listenpreis des günstigsten Präparats liegt für die Dreimonatspackung mehr als 650 Euro unter dem des Originals.

Sieben Generikahersteller bieten ab dem 1. August ihre Version des HIV- Blockbusters Truvada an: Hexal, Betapharm, Hormosan, Zentiva, Aliud, TAD und Mylan. Originalhersteller Gilead setzte im vergangenen Jahr weltweit knapp 3,6 Milliarden US-Dollar (Quelle: Statista) mit der fixen Kombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil um. Damit war Truvada 2016 das umsatzstärkste HIV-Arzneimittel. In Deutschland ist die Dreimonatspackung Truvada^® derzeit mit 2454,85 Euro gelistet (Stand.1.August 2017). Rabattverträge gibt es bislang keine. Der Preis des günstigen Generikums – das von Aliud – liegt mit 1788,87 deutlich darunter. Das von Betapharm hingegen ist um einiges teurer. Es firmiert zum 1.August unter einem Listenpreis von 2742,56 Euro. Ein Fehler? Laut Hersteller Betapharm sei das nur der erste Meldepreis, der als Referenzpreis gelte. Der werde dann schnell angepasst. Ob wirklich alle Präparate sofort am 1.Tag verfügbar sind, hängt von der Bevorratung des jeweiligen Großhandels ab.

Auch im Blister erhältlich

Fast aller Hersteller bieten das Präparat unter seiner Wirkstoffbezeichnung Emtricitabin / Tenofovir disoproxil 200mg/245mg an. Einzige Ausnahme ist TAD. Deren Präparat trägt den Kunstnamen „Emtenovo^®“. Bei TAD gibt es noch eine weitere Besonderheit. Das Arzneimittel wird in zwei Varianten – in der Dose und im Blister – zu haben sein. Die große Mehrheit der HIV-Mittel wird in Dosen auf den Markt gebracht, was gelegentlich zu beschädigten Tabletten führt und auch, um den Bedarf für ein paar Tage mitzunehmen, nicht besonders praktisch ist.

Zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist bei den derzeit gelisteten neben dem Original nur das Hexal-Präparat zugelassen.

HIV-Prophylaxe mit Truvada

Tenofovir

Tenofovir gehört zur Gruppe der nukleotidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NtRTI) und ist gegen HIV-1 und Hepatitis B wirksam. Eingesetzt wird es als Prodrug, in Form des Tenofovirdisoproxilfumarats oder als Tenofoviralafenamid .

Die Vorstufe wird zum Nukleotid-Analogon Tenofovir, das strukturell dem Adenosinmonophosphat ähnelt, umgewandelt. Es hat einen dualen Wirkmechanismus: Nach Phosphorylierung zum Tenofovirdiphosphat blockiert es für die Virusreplikation essenzielle Enzyme, die reverse Transkriptase beim HI-Virus, die DNA-Polymerase beim Hepatitis-B-Virus. Zudem wird es statt des natürlichen Substrats in die DNA eingebaut und führt zum Kettenabbruch. Tenofovir wird gemeinsam mit anderen Wirkstoffen zur im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie zu Behandlung einer HIV-Infektion und zur PrEP sowie zur Hepatitis-B-Behandlung eingesetzt.
Handelsnamen:

Tenofovirdisoproxil : Viread^® (in Kombination mit anderen Substanzen: Atripla^®, Eviplera^®, Stribild^®, Truvada^®)

Tenofoviralafenamid: Genvoya^® (in Kombination mit anderen Substanzen: Odefsey^®, Descovy

Was bedeutet das für die Apotheke?

Es gibt bislang keine Rabattverträge. Das heißt, dass Verordnungen über Truvada^® auch weiterhin mit Truvada^® beliefert werden können – natürlich unter Beachtung der Importquote. Ist der Austausch nicht vom Arzt ausgeschlossen, kann zudem eines der drei günstigsten Generika abgebeben werden. Bei namentlicher Verordnung eines Generikums, ist eben dieses Generikum möglich oder ebenfalls eines der der drei günstigsten. Bei einer Wirkstoffverordnung kommen nur noch die drei günstigsten Generika in Frage. Laut dem Datenstand vom 1. August sind das Aliud, Hexal und TAD.

Außerdem sind ab dem 1. August generische Versionen der Monosubstanz Viread^® – Tenofovirdisoproxil – erhältlich. Hier gelten die selben Regeln.

Gibt es da nicht noch etwas von Gilead?

Hersteller Gilead wird aber trotz Patentablauf weiterhin mitspielen. So hat der Hersteller mit Atripla^® (Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Evavirenz), Eviplera^® (Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Rilpivirin) und Stribild^® (Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil , Cobicistat und Elvitegravir) Drei- und Vierfachkombis im Markt. Atripla^® ist das HIV-Arzneimittel, das 2016 weltweit die zweit meisten Umsätze erbracht hat, nämlich 2,6 Milliarden US-Dollar.

Außerdem hat der Hersteller 2015 eine Weiterentwicklung von Tenofovirdisoproxil einegführt – Tenofoviralafenamid. Tenofoviralafenamid ist ebenso wie Tenofovirdisoproxil ein Prodrug des Reverse-Transkriptase-Hemmers Tenofovir. Im Unterschied zu Tenofovirdisoproxil soll Tenofoviralafenamid im Plasma stabilbleiben und wird erst in den Zellen enzymatisch von Cathepsin A zu Tenofovir umgewandelt werden. So werde die Selektivität erhöht. Das soll zu besserer Wirksamkeit bei geringeren Nebenwirkungen führen, heißt es. Es ist als Monosubstanz (Vemlidy) aber auch in mehreren Fixkombination Fixkombinationn, zum Beispiel mit Emtricitabin (Descovy^®) erhältlich.

Emtricitabin

Emtricitabin hemmt selektiv und kompetitiv die reverse Transkriptase von HIV-1 und -2, die virale RNA in DNA überschreibt. Ein Vorgang, der für die Virus-Replikation von zentraler Bedeutung ist. Neben HIV ist Emtricitabin auch gegen Hepatitis B wirksam.
Emtricitabin, strukturell ein Cytidin-Analogon, gehört zur Klasse der nucleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI). Nach Phosphorylierung wird Emtricitabin-triphosphat anstatt des natürlichen Nukleotids als falscher Baustein in die DNA eingebaut. Es kommt zum Kettenabbruch und zu einer Blockade der Virusreplikation. Emtricitabin wird gemeinsam mit anderen Wirkstoffen im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung einer HIV-Infektion und zur PrEP (derzeit noch Off-Label) eingesetzt.
Handelsnamen: Emtriva^® (in Kombination mit anderen Substanzen: Atripla®, Eviplera^®, Stribild^®, Truvada^®, Descovy^®, Odefsey^®