Ab wann sind Blutegel ein Arzneimittel?

Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig hat entschieden, dass lebende Blutegel, die zum Zweck der Arzneimittelherstellung nach Deutschland importiert werden, im Zeitpunkt der Einfuhr noch nicht als Arzneimittel eingestuft werden können. Jedenfalls dann nicht, wenn wesentliche Bearbeitungsschritte zum anwendungsfertigen medizinischen Blutegel erst im Inland erfolgen.

Geklagt hatte ein medizinisches Import- und Vertriebsunternehmen, das lebende Blutegel zur Anwendung in der Humanmedizin herstellt. Hierfür importiert es unter anderem aus der Türkei Blutegel, die in ihren natürlichen Lebensräumen wild aufgewachsen sind. Zwischen dem Unternehmen und dem Freistaat Bayern war streitig, ob die importierten Blutegel bereits zum Zeitpunkt der Einfuhr die Merkmale eines Arzneimittels erfüllen.

Die Klägerin meinte, dass die Blutegel ihre medizinische Zweckbestimmung erst erhalten, nachdem im Inland ungeeignete Tiere aussortiert worden seien und die verbliebenen Blutegel einen mehrmonatigen Quarantäneprozess einschließlich mikrobiologischer Kontrolluntersuchungen durchlaufen hätten. Der beklagte Freistaat sah die medizinische Zweckbestimmung hingegen schon von Anfang an feststehen. Daher seien die Blutegel schon im Einfuhrzeitpunkt als Arzneimittel zu behandeln – und bedürften damit einer Erlaubnis zur Einfuhr von Arzneimitteln aus einem Nicht-EU-Land gemäß § 72 des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie einem Zertifikat über die Einhaltung der anerkannten Grundregeln für die Herstellung und Qualitätssicherung von Arzneimittel nach § 72a AMG.

In erster Instanz wurde der Klage stattgegeben und festgestellt, dass die Klägerin keine Einfuhrerlaubnis und kein Einfuhrzertifikat benötige. Der Verwaltungsgerichtshof hat auf die Berufung des beklagten Freistaates sodann die Klage abgewiesen.

Nun hat das Bundesverwaltungsgericht das letzte Wort gesprochen und das erstinstanzliche Urteil des Verwaltungsgerichts Bayreuth bestätigt. Die importierten Blutegel sein im Zeitpunkt der Einfuhr keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG, sondern befänden sich nur in einer Vorstufe zu einem solchen. Zwar könne im Rahmen eines mehrstufigen Herstellungsprozesses auch Vor- oder Zwischenprodukten eine Arzneimitteleigenschaft zukommen. Bei den Blutegeln sei dies aber nicht der Fall, weil sie bis zum anwendungsfertigen Endprodukt noch einer wesentlichen weiteren Aufbereitung bedürfen.

Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom  17. August 20173, Az.: C 18.15